Indena Settala

Indena Settala

Notre installation entièrement conforme aux GMP et inspectée par la FDA, située à Settala (à 20 minutes de Milan), est spécialisée dans les API complexes et les composés hautement puissants...

A propos de l´usine

Basée à Milan (Italie), Indena est une entreprise leader dédiée à l’identification, au développement et à la production de principes actifs de haute qualité destinés à l’industrie pharmaceutique.

Forte d’un siècle d’expérience, de 4 sites de production et de plus de 1000 collaborateurs hautement qualifiés, l’entreprise investit une part significative de son chiffre d’affaires annuel dans la recherche et l’expansion technologique, faisant des activités CDMO la clé de son succès et une priorité dans sa vision stratégique.

Les services sur mesure et les partenariats solides avec les clients sont au cœur de l’entreprise depuis ses débuts et, grâce à un travail méticuleux mené au cours des 30 dernières années, ils représentent aujourd’hui l’un des principaux atouts d’Indena.

Notre installation entièrement conforme aux GMP et inspectée par la FDA, située à Settala (à 20 minutes de Milan), est spécialisée dans les API complexes et les composés hautement puissants jusqu’à OEB 6, soutenue par une équipe de 500 professionnels, dont 70 dédiés à la R&D.

Aujourd’hui, Indena fabrique 12 HPAPI commerciaux d’origines différentes : synthétique, semi-synthétique et fermentation. Ce positionnement a été atteint grâce à la capacité d’Indena à manipuler des HPAPI avec un OEL de 1 microgramme/m3 à 1 ng/m3 ; à la disponibilité sur site de technologies complémentaires telles que la fermentation microbienne/biotransformation GMP, les capacités de synthèse et d’extraction, ainsi qu’à son équipe CDMO qualifiée et cohésive. De plus, avec plus de 30 ans d’expérience dans le séchage par atomisation à partir de solvants organiques, Indena a étendu et modernisé ses installations à moyenne et grande échelle.

Ces éléments constituent les principaux piliers technologiques d’Indena, garantissant des solutions personnalisées à ses partenaires.

Produits et services :

 

- Développement et fabrication de HPAPI (jusqu’à un OEL de 1 ng/m3), y compris les payloads ADC

- Fermentation de HPAPI et d’API complexes

- Développement et fabrication d’API complexes

- Services de chromatographie

- Séchage par atomisation à partir de solvants organiques, y compris en présence d’excipients.

 

Public cible :

Indena souhaite entrer en contact avec des entreprises biotech et pharmaceutiques à la recherche d’un partenaire CDMO pour leurs HPAPI et leurs petites molécules API complexes, afin de soutenir les essais cliniques (phases I, II et III) et la commercialisation.

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Compliance

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• NMPA (BPF de Chine)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• 9001
• 14001
• 45001
• 22000 (Alimentation)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Études de sécurité, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés, Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Forme cristalline, Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL), Microbiologie

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