FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in APAC

FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in APAC

En tant que l’une des trois installations principales, aux côtés du Centre de R&D et du Site de Fabrication d’API, le Site de Fabrication de Formulation est dédié au développement et à la...

A propos de l´usine

Le Site de Fabrication de Formulations dispose de 15 lignes de production avancées capables de traiter des flacons de 2 mL à 100 mL, avec des cuves de préparation allant de 3 L à 5 000 L. L’installation est conçue pour fabriquer de manière sûre et efficace des produits à haute puissance (OEB5), oncologiques, cytotoxiques et hormonaux, en garantissant le respect des normes de sécurité et de qualité les plus élevées.

Le site propose une large gamme de plateformes technologiques, notamment :

• Implants à action prolongée
• Microsphères
• Nanocristaux/nanoparticules
• Liposomes
• Formulations liées à l’albumine
• Gels injectables

Il prend en charge plusieurs formes injectables telles que :

• Seringues pré-remplies
• Stylos injecteurs
• Cartouches
• Flacons

L’installation propose également une gamme complète de capacités de fabrication, notamment :

• Remplissage aseptique
• Stérilisation terminale
• Remplissage de poudre stérile
• Lyophilisation
• Production de formes orales solides (comprimés, gélules)

Le site fonctionne conformément aux principales normes réglementaires mondiales et a été approuvé par des autorités sanitaires, notamment China NMPA, US FDA, UK MHRA, EU EMA, Japan PMDA, Korea MFDS, Afrique du Sud SAHPRA, Portugal Infarmed et Finlande Fimea, entre autres.

---

Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• SQF (Safe Quality Food)
• IFS
• BRCGS
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• NSF
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

---

Activité

• Implants, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Lozenges, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

---

Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: Fort potentiel d’abus et aucune utilisation médicale, TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

---

Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

---

Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins