Green Phoenix Labs GmbH

Green Phoenix Labs GmbH

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A propos de l'usine

Green Phoenix Labs GmbH est une société biopharmaceutique spécialisée dans les Thérapies Cellulaires (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs). En tant qu’Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat (CDMO), nous offrons des services complets pour le développement et la fabrication de ces produits thérapeutiques modernes.

Nos activités sont réalisées dans notre installation à la pointe de la technologie à Bochum, en Allemagne. Le site est idéalement situé au sein d’un Centre de Recherche Biomédicale et à proximité immédiate du campus technologique de l’Université. L’installation dispose de zones propres conformes aux normes GMP de classes A/B et est conçue pour soutenir toutes les phases de développement, ainsi que la fabrication pilote et à l’échelle commerciale initiale.

Green Phoenix Labs possède une expertise spécifique dans le développement de médicaments conformes aux GMP de thérapies cellulaires dérivées de cellules épithéliales autologues et allogéniques.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, ATMP (thérapies avancées), Implants, Produits injectables, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Lot

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage

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