Die Herstellung von Humanarzneimitteln erfordert ein hohes Maß an Präzision, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften. Ein CDMO für Humanarzneimittel bietet spezialisierte Unterstützung für die Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln, von der frühen Versuchsphase bis zum kommerziellen Vertrieb.
Unabhängig davon, ob Sie ein Biotech-Startup oder ein globales Pharmaunternehmen sind, stellt die Zusammenarbeit mit einem Anbieter von Auftragsfertigung für Human arzneimittel sicher, dass Ihr Arzneimittelentwicklungsprozess durch Erfahrung, Skalierbarkeit und GMP-konforme Ausführung gestützt wird.
Wie man einen Partner für die Auftragsherstellung von Humanarzneimitteln auswählt
Bei der Auswahl eines Partners für die Herstellung von Humanarzneimitteln ist es wichtig, nicht nur die Fähigkeiten, sondern auch die Erfahrung mit den globalen Gesundheitsbehörden und den therapeutischen Kategorien zu bewerten. Zu den Schlüsselfaktoren gehören:
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Einhaltung der EMA-, FDA- und WHO-Standards
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Erfahrung mit Ihrer Darreichungsform oder therapeutischen Klasse
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Vollständige GMP-Zertifizierung für die klinische und kommerzielle Herstellung
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Robuste Qualitätssysteme und Richtlinien zur Datenintegrität
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Skalierbare Infrastruktur zur Unterstützung des Wachstums im Produktlebenszyklus
Vertrauen, Kommunikation und langfristige Abstimmung sind bei der Auswahl einer CDMO für Humanarzneimittel von entscheidender Bedeutung.
Die wichtigsten von CDMOs für Humanarzneimittel angebotenen Dienstleistungen
Formulierung und Prozessentwicklung: Unterstützung für eine Vielzahl von Darreichungsformen, darunter orale Feststoffe, Flüssigkeiten, injizierbare und sterile Produkte.
Klinische und kommerzielle Herstellung: GMP-konforme Produktion von Phase I bis zur Marktversorgung, einschließlich kleiner und großer Chargen.
Analytische Dienstleistungen: Interne QC/QA-Tests, Methodenvalidierung und ICH-Stabilitätsstudien.
Regulatorische Unterstützung: Unterstützung bei der CMC-Dokumentation und Einreichungsstrategien, die auf die globalen Gesundheitsbehörden zugeschnitten sind.
Verpackung & Serialisierung: Patientengerechte Präsentation mit fälschungssicherer Verpackung, Etikettierung und Track-and-Trace-Möglichkeiten.
Vorteile einer Partnerschaft mit CDMOs für Humanarzneimittel
Spezialisierung auf Produkte für den menschlichen Gebrauch: CDMOs, die sich auf die menschliche Gesundheit konzentrieren, gewährleisten die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Pharmakovigilanzanforderungen.
Globaler Marktzugang: Fähigkeiten, die auf die EU, die USA und internationale Regelwerke abgestimmt sind, rationalisieren die Produktregistrierung.
Integrierte Dienstleistungen: End-to-End-Angebote minimieren Risiken und verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung in allen Phasen.
Therapeutische Vielseitigkeit: Erfahrung in einem breiten Spektrum von Therapiegebieten, von der Onkologie bis zu Infektionskrankheiten und darüber hinaus.
Fokus auf Patientensicherheit: Strenge Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit von den Rohstoffen bis zur Freigabe des Endprodukts.
Humanarzneimittel CDMO-Unternehmen
Einige der führenden CDMO-Unternehmen für Humanarzneimittel:
- Lannett CDMO: Der Hauptstandort in Seymour, Indiana, verfügt über Kapazitäten für feste orale Darreichungsformen (OSD) und Flüssigkeiten. [CDMO-Profil ansehen]
- CDM Lavoisier: CDMO für Humanarzneimittel, spezialisiert auf die Herstellung von Glasampullen, Glasfläschchen und Kunststoffampullen (BFS). [CDMO-Profil ansehen]
- Cenexi: CDMO spezialisiert auf die Produktion steriler hochwirksamer Injektionspräparate, hauptsächlich für die Onkologie. [CDMO-Profil ansehen]
- FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]
- ASCIL Biopharm: GMP-Anlage vollständig ausgestattet für Forschung & Entwicklung und pharmazeutische Entwicklung. [CDMO-Profil ansehen]
- Grifols: Sterile Herstellungsprozesse (Small Molecules) in flexiblen Beuteln und Fläschchen. [CDMO-Profil ansehen]
- VIVUNT PHARMA: CDMO für sterile Onkologika. [CDMO-Profil ansehen]
- Liof Pharma: Zuverlässiger Partner für aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und Injektionspräparaten. [CDMO-Profil ansehen]
- Reig Jofre: Produktionsstätten für Injektionspräparate (Lyophilisate und Flüssigkeiten). [CDMO ansehen]
- Pharmaloop: Vollintegrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile und nicht sterile Mehrdosispräparate, Sachets, Kapseln und Tabletten. [CDMO-Profil ansehen]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. [CDMO-Profil ansehen]
- Skyepharma: Entwicklung und Bereitstellung oraler Technologien für Pharma-, Biotech- und Gesundheitsindustrie. [CDMO-Profil ansehen]
- Ophtapharm, a Sentiss Company: Spezialist für ophthalmische und otische Lösungen: Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele – FDA-zertifizierte Anlage. [CDMO-Profil ansehen]
- CARBOGEN AMCIS: Entwicklung hochpotenter APIs und cGMP-Kleinserienfertigung einschließlich Chromatographie und Lyophilisierung. [CDMO-Profil ansehen]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Produktions- und Formulierungsstätte, R&D-Zentrum unterstützt die Entwicklung von APIs und Fertigpräparaten. [CDMO-Profil ansehen]
- AdhexPharma SAS: CDMO für transdermale Pflaster und oromukosale Filme. [CDMO-Profil ansehen]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Entwicklung und Herstellung von APIs, Intermediates und registrierten Ausgangsstoffen. [CDMO-Profil ansehen]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP-CDMO für umfassende Dienstleistungen im Bereich komplexer fester oraler Darreichungsformen. [CDMO-Profil ansehen]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: Hochleistungsanlage für sterile und aseptische Flüssigkeiten, insbesondere Glasampullen, GMP-konform. [CDMO-Profil ansehen]
- Darnytsia Kyiv: CMO mit modernen Anlagen, strengem Qualitätsmanagement und erfahrenem Personal für zuverlässige und innovative Lösungen. [CDMO-Profil ansehen]
- Adragos Pharma: Über 100 Jahre Erfahrung in kundenorientierter pharmazeutischer Fertigung. [CDMO-Profil ansehen]
- Cellex Cell Professionals: CDMO-Zellfertigungsanlage und Materialsammlung für zell- und gentherapeutische Anwendungen. [CDMO-Profil ansehen]
- BAG Health Care: Fill & Finish für Vials in kleinen bis mittleren Chargen und klinische Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions: GMP-zertifizierter CDMO für sterile und nicht sterile pharmazeutische Fertigung, Formulierungsentwicklung und Analytik. [CDMO-Profil ansehen]
- MENADIONA S.L: Spezialist für APIs, Intermediates und Feinchemikalien, überführt F&E-Projekte in voll GMP-konforme Herstellungsprozesse. [CDMO-Profil ansehen]
- i+Med: Entwicklung und Herstellung neuer Arzneimittelprodukte mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung. [CDMO-Profil ansehen]
- Content Group: Tubilux Pharma: registrierter Sitz und Produktionsstätte. [CDMO-Profil ansehen]
- ChemCon GmbH: Partner für Entwicklung und Produktion von APIs und Feinchemikalien, überträgt F&E-Projekte in GMP-konforme Prozesse. [CDMO-Profil ansehen]
- Sidefarma: Herstellung kleiner und mittlerer Chargen für Pharmaunternehmen in regulierten Märkten gemäß europäischen Qualitätsstandards. [CDMO-Profil ansehen]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: HIPERING® TECHNOLOGY – Eintrittstor für schlanke Produktionsprozesse. [CDMO-Profil ansehen]
- 53Biologics Production Plant: Spezialisiert auf die Herstellung von Biologika, von DNA bis Proteine, von präklinischer bis cGMP-Produktion. [CDMO-Profil ansehen]
- HISTOCELL S.L: Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien (iPSCs, MSCs, Exosomen, Secretome), Medizinprodukten und Dermokosmetika. [CDMO-Profil ansehen]
- Mabion cGMP Facility: Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, inklusive monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine. [CDMO-Profil ansehen]
- Shilpa Biologicals Private Limited: Unterstützung bei Prozessentwicklung, Zelllinien, GMP, Formulierungsentwicklung, Analytik, Wirkstoff und Arzneimittel, Fill & Finish und Verpackung. [CDMO-Profil ansehen]
- Pharmaron API Commercial Synthesis: Kommerzielle API-Synthese für kleine Moleküle und Peptide. [CDMO-Profil ansehen]
- Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, APIs, Intermediates und Spezialchemikalien. [CDMO-Profil ansehen]
- Rioja Nature Pharma: CDMO für Nutraceuticals und Nahrungsergänzungsmittel. [CDMO-Profil ansehen]
- Cambrex: CDMO, das eigene Produkte (generische APIs) entwickelt und herstellt und Auftragsfertigung für Zwischenprodukte und kundenspezifische APIs auf kommerzieller Ebene anbietet. [CDMO-Profil ansehen]
- Aenova Group: Kompetenzzentrum für konventionelle Feststoffe und klinische Dienstleistungen. [CDMO-Profil ansehen]
- Sylentis: Hersteller von Oligonukleotiden. [CDMO-Profil ansehen]
- Basic Pharma Manufacturing: Dienstleistungen, um Arzneimittel vom Labor bis zur frühen klinischen Phase zu bringen, unter Einhaltung aller relevanten Qualitätsrichtlinien. [CDMO-Profil ansehen]
- White Raven: Anlage für Fill & Finish, spezialisiert auf GMP-Formulierung und aseptisches Abfüllen steriler Flüssiginjektionspräparate. [CDMO-Profil ansehen]
- VIVEbiotech: GMP-zertifizierter CDMO, ausschließlich auf die Produktion von Lentivirenvektoren spezialisiert. [CDMO-Profil ansehen]
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