FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

Einweg-Großanlagenbetrieb

Über das Werk

Herstellung

Upstream

Zell- und Virus-Kultivierung

Kulturprozess in Wave-Bioreaktoren

Einweg-Bioreaktoren:

• 2 x 50 L
• 3 x 200 L
• 3 x 2000 L

Mischbehälter:

• Einweg-Tank 1 x 1500 L

Medienvorbereitung

Einweg-Mischer:

• 2 x 3000 L
• 2 x 2500 L
• 1 x 1000 L
• 2 x 650 L
• 1 x 200 L

Downstream und Reinigung

Einweg-Mischer:

• 1 x 1500 L
• 1 x 650 L
• 1 x 500 L

Fill & Finish

Formulierung und Mischen:

• 1 x 350 L Einweg-Tanks
• 4 x 600 L Edelstahltanks
• 1 x 3000 L Einweg-Tank
• 4 x 6000 L Edelstahltanks

2 Abfülllinien: DARA-Maschinen

Kapazität jeder Linie je nach Flaschengröße:

• Größe 2R: 12.000 Fläschchen/Stunde
• Größe 10R: 10.800 Fläschchen/Stunde
• Größe 20R: 9.600 Fläschchen/Stunde

Automatische Sichtprüfung: 2 x OPTREL-Maschinen

Lagerung: (+2 - +8°C), (-30°C) und (-80°C)

Kombination aus interner und ausgelagerter Kapazität für zusätzlichen Lagerbedarf

2 Doppel-Tür-Autoklaven, die die Wasch- und Depyrogenationstunnel mit jedem Abfüllraum verbinden

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung