BIOLOGIEN in APAC

BIOLOGIEN in APAC

N/A

---

Zertifizierungen

• NMPA (China GMP)

---

Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, BIOLOGIEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• DEA: Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, > 200 Quadratmeter

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung