FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in APAC

N/A

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (EU-GMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• Halal-Forschungsrat
• 9001
• 13485 (Medizinische Geräte)
• 14001
• 45001
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Aerosol, Pulver, Vernebelung, Fill&Finish, Sprays, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Aufnäher, Rektale und vaginale Darreichungsformen, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Radiopharmazeutika Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 3
• Therapeutische Bereiche: (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie, Proteomik, Metabolomik, Fertigarzneimittel – Flüssig, Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest