FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

N/A

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Zertifizierungen

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP