CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in APAC
Apeloa CDMO bietet erstklassige Leistungen in der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (APIs), Zwischenprodukten und registrierten...
Über das Werk
Apeloa CDMO ist der auf Auftragsfertigung spezialisierte Geschäftsbereich von Apeloa, der strategisch darauf ausgerichtet ist, zu einer der weltweit führenden Dienstleistungsorganisationen im CDMO-Bereich zu werden. Unterstützt durch ein globales Netzwerk an Produktions-, Entwicklungs- und Analysezentren bietet Apeloa CDMO erstklassige Leistungen in den Bereichen Wirkstoffforschung, -entwicklung und -herstellung für APIs, Zwischenprodukte und registrierte Ausgangsstoffe (RSMs). Der Erfolg des Unternehmens basiert auf seinem Engagement für Spitzentechnologie, exzellenten Kundenservice und regulatorische Konformität.
3 globale F&E-Zentren: Boston, USA — In Betrieb ab Q2 2024; 1.500 m2; über 40 Chemiker innerhalb von zwei Jahren; Technologieplattform/Lead-Optimierung/Screening/Tox-Chargen Shanghai, China — 6.300 m2; über 300 Chemiker; Screening/Prozessentwicklung/-optimierung/CMC Hengdian, China — 8.200 m2; über 250 Chemiker; Prozessoptimierung/Technologietransfer/CMC
8 Produktionsstandorte mit cGMP-, ISO9001-, ISO14001-, OSHAS18001- und IPMS-Zertifizierungen; 4 Standorte von der US-FDA, 3 vom PMDA und 2 vom EDQM zugelassen.
Gesamtkapazität chemische Synthese: 11.000 m3 (Edelstahl / Glas / Hastelloy / Titanlegierung / Teflon)
Gesamtkapazität Bioproduktion: 6.570 m3 (Edelstahl)
3 neue multifunktionale API-Produktionsbereiche für parallele Produktionen in unterschiedlichen Maßstäben (insgesamt 658 m3)
Anlage für hochwirksame APIs in klinischem und kommerziellem Maßstab (insgesamt 75 m3)
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- ECOVADIS
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
- DEA: N/A
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Verpackung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Salz-Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen
