Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa CDMO ofrece servicios de primer nivel en descubrimiento, desarrollo y fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), Intermedios y Materiales Iniciales Registrados (RSMs).

Acerca de la planta

 

Apeloa - Soluciones Basadas en la Ciencia con Alcance Global

Apeloa CDMO es la división de descubrimiento, desarrollo y fabricación por contrato de Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd., una subsidiaria de Hengdian Group, una de las mayores empresas privadas de China. Con más de 30 años de experiencia en la industria, Apeloa se erige como un socio confiable para empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales, ofreciendo soluciones de espectro completo desde el desarrollo temprano hasta la producción GMP a escala comercial.

Posicionados estratégicamente en tres continentes, nuestras instalaciones de última generación y equipos multidisciplinarios ofrecen APIs, Intermedios y Materiales de Partida Registrados (RSMs) de alta calidad, todo respaldado por un sólido cumplimiento regulatorio, innovación en diseño de procesos y servicio al cliente de primer nivel.

 

Capacidades Principales

• Desarrollo de Procesos & Fabricación de APIs
• APIs de Alta Potencia (HPAPI) – OEB4 & OEB5
• Química de Flujo
• Desarrollo de Cargas Útiles y Linkers para ADCs
• Péptidos Sintéticos
• Nanopartículas Lipídicas (LNPs – CLs, ILs, PEG-Lípido)
• Fabricación de Moléculas PROTAC/TPD
• Química Médica (Med. Chem)
• Soporte de Investigación en Equivalente a Tiempo Completo (FTE)
• Desarrollo Analítico & Control de Calidad
• Asuntos Regulatorios Globales & Presentaciones CMC
• Desarrollo de Formulaciones & Fabricación

 

Presencia Global

Presencia Corporativa: 

Sede Central: Hengdian, China
Frankfurt am Main, Alemania | Boston, EE. UU. | Tokio, Japón

Centros de Innovación I+D 

Ubicación	Tamaño de Instalaciones	Científicos	Áreas de Enfoque
Boston, EE. UU.	16,000 pies²	40+	Desarrollo tecnológico, optimización de leads, screening, lotes toxicológicos
Shanghái, China	68,000 pies²	300+	Screening de alto rendimiento, desarrollo de procesos, CMC
Hengdian, China	88,000 pies²	250+	Transferencia tecnológica, optimización de procesos, CMC

 

Infraestructura de Manufactura

• 8 sitios de manufactura globales

              Certificaciones: cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001, IPMS

              Alcance regulatorio completo: US FDA, EMA, PMDA, NMPA, KFDA, y más

•  Capacidad de Producción

              Síntesis Química:

                 - Área total: 11,000 m³

                 - Reactores: 50 L - 45,000 L

                 - Producción API: 4,000 MT/año

                 - Intermedios: 38,000 MT/año

              Bio-Producción:

                - Área total: 6,570 m³

                - Reactores: 50 L - 120,000 L

                - Producción API: 2,000 MT/año

                - Intermedios: 2,000 MT/año

              HPAPI:

                - Volumen total de reactores: 75 m³ (escala clínica & comercial)

                - OEB 4 (PDE = 10 - 100 µg/día)

                - OEB 5 (PDE < 10 µg/día)

              Talleres Multifuncionales de APIs: 658 m³ para producción paralela

 

¿Por Qué Elegir Apeloa CDMO?

Confiables. Responsivos. Globalmente Certificados – Apeloa CDMO ofrece fabricación flexible y basada en la ciencia con presencia global. Ya sea que estés escalando una molécula o acelerando la comercialización, somos el socio que se mueve con tu visión.

 

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Embalaje, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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