Cambrex Longmont

Vereinigte Staaten Nord-Amerika

Cambrex Longmont

Der Cambrex-Standort Longmont ist auf die frühe Entwicklung niedermolekularer pharmazeutischer Produkte in einer voll integrierten Einrichtung für Wirkstoffe und Arzneimittelprodukte spezialisiert.

Über das Werk

Unser Standort in Longmont ist auf die frühe Entwicklung von pharmazeutischen Produkten mit kleinen Molekülen in einer voll integrierten Einrichtung für Wirkstoffe und Arzneimittel spezialisiert. Wir bieten Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen an, um IND-Anträge zu ermöglichen. Wir arbeiten häufig an Molekülen direkt nach der Entdeckung und verfügen über verfahrenschemisches Fachwissen, um Synthesewege für das Scale-up in zwei Nicht-GMP-Produktionsanlagen mit einer Kapazität von bis zu 200 Litern zu entwerfen und zu entwickeln. Vier cGMP-Produktionsanlagen mit einer Kapazität von bis zu 200 Litern stehen für die Herstellung von Arzneimitteln zur Unterstützung klinischer Studien zur Verfügung. Die Vorformulierung von Arzneimitteln und die Entwicklung von Formulierungen werden am Labortisch oder in unserer begehbaren, nicht-GMP-konformen Produktionshalle durchgeführt. Für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln für klinische Versuche stehen vier vollständig cGMP-konforme Produktionsräume mit unidirektionalem Personal-/Materialfluss und Single-Pass-Luftversorgung zur Verfügung. Zu den Darreichungsformen gehören Pulver in Kapseln, Pulver in Flaschen, formulierte Kapseln und formulierte Tabletten mit entsprechender Verpackung und Etikettierung.

Unser Standort ist auch für die Verarbeitung potenter Verbindungen bis zu SafeBridge 3A sowohl für Wirkstoffe als auch für Arzneimittelprodukte ausgerüstet. Die Anlage verfügt auch über eine Forschungslizenz für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.

Darüber hinaus bieten wir unseren Kunden sowohl umfassende analytische Unterstützung für Produktentwicklungsprojekte als auch eigenständige analytische Dienstleistungen an. Dazu gehören Methodenentwicklung, Validierung, cGMP-/nicht-GMP-Tests und Stabilität. Wir sind stolz darauf, ein voll ausgestattetes Labor für die Materialcharakterisierung anbieten zu können, das in der Lage ist, Prüfungen von elementaren Verunreinigungen mittels ICP-MS, XRPD, Partikelgröße, LC/MS/MS, DSC, TGA und TGA-GCMS durchzuführen.

Details zur Einrichtung

Prozess-Chemie-Entwicklungslabors (bis zu 50 L)
2 Nicht-GMP-Wirkstoffproduktionsanlagen (bis zu 200 l)
4 cGMP-Wirkstoffproduktionsanlagen (bis zu 200 l)
Nicht-GMP-Produktionsräume für Vorformulierung und Formulierungsentwicklung
4 cGMP ISO 7-konforme DP-Produktionssuiten mit Single-Pass-Luft und unidirektionalem Personal-/Materialfluss
Große analytische Entwicklungs- und QC-Labors für F&E
FDA-geprüft

Zertifizierungen

EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)

Tätigkeit

Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
DEA: N/A
BSL:
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

Chargengröße / Reaktor

Klein, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Salz-Screening, Polymorphes Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Solide Formauswahl, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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