FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Forschung, Entwicklung und Herstellung von Therapien in der Neurologie sowie injizierbaren Behandlungen für Onkologie, Intensivmedizin und Hormone.

Über die Anlage

Maßgeschneiderte CDMO-Lösungen für Injektionspräparate mit kleinen Molekülen

Mit über 60 Jahren Erfahrung in der sterilen Produktion kombiniert dieses Unternehmen innovative Expertise mit modernster Fertigungstechnologie. Sie produzieren hochwertige, komplexe Injektionspräparate – einschließlich hochwirksamer und kontrollierter Substanzen, kristalliner Suspensionen und öliger Lösungen – in Fläschchen, Fertigspritzen, Kartuschen, Implantaten und Ampullen. Diese Produktionen dienen sowohl dem globalen Portfolio des Unternehmens als auch Drittkunden.

Gegründet 1950, hat der Standort im Laufe der Jahre umfangreiche Investitionen erhalten. Bedeutende Mittel wurden in hochmoderne Produktionsanlagen investiert, die kürzlich in Betrieb genommen wurden, um moderne Produktionsstandards zu erfüllen.

Die Expertise umfasst Technologietransfer, Formulierungsentwicklung und skalierbare Produktion. Die fortschrittlichen Anlagen garantieren Qualität und Effizienz und unterstützen Ihr Produkt von der Entwicklung bis zur Markteinführung. Lassen Sie uns helfen, Ihre Innovationen zum Leben zu erwecken.

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Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)
• 14001

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Tätigkeit

• Implantate, Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle