Belgien Europa
CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa
N/A
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem, (V09-10) Radiopharmazeutika
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australien)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Salz-Screening, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen
