Belgio Europa
CHIMICO-SINTETICO SERVIZI in Europa
Trasis impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative che migliorano la diagnosi e il trattamento di patologie rilevanti come il cancro, le malattie neurologiche e quelle cardiovascolari. L...
Informazioni sull´impianto
Servizi CDMO completi
Trasis offre servizi integrati, dalla sintesi chimica di piccole molecole e peptidi fino alla produzione di soluzioni farmaceutiche pronte all´uso:
Sviluppo iniziale del processo & scale-up
- Sintesi scalabile di API e precursori (da R&S alla produzione commerciale)
- Fornitura di materie prime & valutazione cGMP
- Screening dei polimorfi, profiling delle impurità & studi di stabilità
- Analisi di processo & supporto regolatorio (CMC)
Industrializzazione & Validazione
- Standard analitici
- Sviluppo e validazione dei metodi analitici
- Separazioni chirali & purificazione dei composti
- Supporto nella documentazione e presentazione di IND & DMF
- Supporto al rilascio EU QP
Produzione di Intermedi & API
- Produzione di lotti preclinici & fornitura per studi clinici
- Produzione industriale di API, precursori e intermedi
- Trasferimento tecnologico & scale-up per la commercializzazione
- Strutture produttive GMP & non GMP
Formulazione & Riempimento Sterile
- Processi asettici & formulazioni personalizzate
- Piccole molecole, peptidi, macrocicli, chelanti, sali (in)organici
- Kits refrigerati
- Kits per bioconjugazione
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, Intermedi, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Radiofarmaci produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (N) Sistema nervoso, (V09-10) Radiofarmaci
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), TGA (Australia)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Screening del sale, Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
