CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa

CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Trasis engagiert sich für die Entwicklung innovativer Lösungen, die zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung schwerwiegender Erkrankungen beitragen, darunter Krebs, neurologische und...

Über die Anlage

End-to-End CDMO-Dienstleistungen

Trasis bietet umfassende Leistungen, von der chemischen Synthese kleiner Moleküle und Peptide bis hin zur Herstellung gebrauchsfertiger Arzneimittellösungen:

Frühe Prozessentwicklung & Skalierung

• Skalierbare API- und Vorstufensynthese (von F&E bis zur kommerziellen Produktion)
• Rohstoffbeschaffung & cGMP-Bewertung
• Polymorph-Prüfung, Verunreinigungsprofil & Stabilitätsstudien
• Prozessanalytik & regulatorische Unterstützung (CMC)

Industrialisierung & Validierung

• Analytische Standards
• Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
• Chirale Trennungen & Reinigung von Verbindungen
• Unterstützung bei IND- & DMF-Dokumentation und Einreichung
• Unterstützung bei EU-QP-Freigaben

Herstellung von Zwischenprodukten & API

• Produktion präklinischer Chargen & Versorgung klinischer Studien
• Industrielle Herstellung von API, Vorstufen & Zwischenprodukten
• Technologietransfer & Skalierung für die Kommerzialisierung
• GMP- & Nicht-GMP-Produktionsstätten

Formulierung & Steriles Befüllen

• Aszeptische Verarbeitung & kundenspezifische Formulierungen
• Kleine Moleküle, Peptide, Makrozyklen, Chelatoren, (in)organische Salze
• Kalt-Kits
• Kits für Biokonjugation

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem, (V09-10) Radiopharmazeutika
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Salz-Screening, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen