QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa

QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa

Trasis está dedicada al desarrollo de soluciones innovadoras que contribuyen a mejorar el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de gran relevancia, como el cáncer, las patologías neurológicas...

Acerca de la planta

Servicios CDMO de principio a fin

Trasis ofrece servicios integrales, que abarcan desde la síntesis química de pequeñas moléculas y péptidos hasta la producción de soluciones farmacéuticas listas para su uso:

Estudio inicial de desarrollo de procesos y escalado

• Síntesis escalable de API y precursores (desde I+D hasta producción comercial)
• Abastecimiento de materias primas y evaluación cGMP
• Estudio de polimorfos, perfil de impurezas y estabilidad
• Analítica de procesos y soporte regulatorio (CMC)

Industrialización y Validación

• Normas analíticas
• Desarrollo y validación de métodos analíticos
• Separaciones quirales y purificación de compuestos
• Soporte en documentación y envío de IND y DMF
• Apoyo para liberación por QP en la UE

Fabricación de Intermedios y API

• Producción de lotes preclínicos y suministro para ensayos clínicos
• Producción a escala industrial de API, precursores e intermedios
• Transferencia tecnológica y escalado para comercialización
• Instalaciones de producción GMP y no GMP

Formulación y Llenado Estéril

• Procesos asépticos y formulaciones personalizadas
• Pequeñas moléculas, péptidos, macrociclos, quelantes, sales (in)orgánicas
• Kits refrigerados
• Kits para bioconjugación

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, Intermedios, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (N) Sistema nervioso, (V09-10) Radiofármacos
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Cribado de sal, Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas