N/A

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Hartkapseln, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Rohre, Halbfeste Formen, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessoptimierung, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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