Green Phoenix Labs GmbH

Green Phoenix Labs GmbH

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Über das Werk

Green Phoenix Labs GmbH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Zelltherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) spezialisiert hat. Als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bieten wir umfassende Dienstleistungen für die Entwicklung und Herstellung dieser modernen therapeutischen Produkte an.

Unsere Tätigkeiten werden in unserer hochmodernen Einrichtung in Bochum, Deutschland, durchgeführt. Der Standort befindet sich idealerweise innerhalb eines Biomedizinischen Forschungszentrums und in unmittelbarer Nähe zum Technologie-Campus der Universität. Die Einrichtung verfügt über GMP-konforme Reinraum-Bereiche der Klassen A/B und ist so konzipiert, dass alle Entwicklungsphasen sowie Pilot- und anfängliche kommerzielle Herstellungsprozesse unterstützt werden.

Green Phoenix Labs verfügt über spezifische Expertise in der GMP-konformen Arzneimittelentwicklung von Zelltherapeutika, die aus autologen und allogenen Epithelzellen gewonnen werden.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, ATMP (Neuartige Therapien), Implantate, Injektionsmittel, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Stapel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung

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