BIOLOGIEN in Europa

BIOLOGIEN in Europa

24-kL-Zellkultur und Aufreinigung – Exklusive Produktionslinie

Über die Anlage

Großskalige Herstellung therapeutischer Proteine — Exklusiv für Ihr Biologika-Programm

Nutzen Sie das Potenzial einer bewährten, vollautomatisierten Anlage für Säugetierzellkultur und Aufreinigung mit einem maximalen Arbeitsvolumen von 24 kL, die exklusiv für die kommerzielle Produktion Ihres therapeutischen Proteins verfügbar ist (2 – 24 kL).

Seit mehr als zwei Jahrzehnten (2004–2025) liefert unsere hochmoderne Anlage zuverlässig monoklonale Antikörper an globale Märkte, darunter die USA, die EU und China. In den letzten drei Jahren hat die Anlage mit voller Kapazität gearbeitet und wir haben kontinuierlich mehr als 300 kg Wirkstoffsubstanz pro Jahr geliefert (bei angenommener Produktivität von 1 g/L).

Unsere Anlage befindet sich innerhalb des aktiven biotechnologischen und pharmazeutischen Produktionsstandorts unseres Unternehmens und ist in ein etabliertes Ökosystem aus Qualität, Compliance und operativer Exzellenz eingebettet.

Exklusiver Zugang. Kompromisslose Qualität.

Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, profitieren Sie von:

• Exklusiver Nutzung der Produktionsanlage für Ihr Produkt
• Maximaler Planungsflexibilität für eine nahtlose Versorgung
• Produktion im Einklang mit unseren hohen Qualitätsstandards und unterstützt durch eine hervorragende Erfolgsbilanz bei regulatorischen Inspektionen
• Der Möglichkeit maßgeschneiderter technischer Anpassungen, um Ihre spezifischen Prozessanforderungen zu erfüllen

Integrierte Unterstützung für Analytik und Prozessentwicklung

Ihr Produktionsprogramm wird vollständig von unseren internen Laboren unterstützt, die über umfassende technische Expertise verfügen.

Analytische Dienstleistungen

• Freigabetests
• Formale Stabilitätsstudien
• Methodenentwicklung und -validierung
• Management kritischer biologischer Reagenzien
• Umfassende Charakterisierung therapeutischer Proteine

Prozessentwicklungs-Kapazitäten

• Prozessentwicklung und Charakterisierungsstudien
• Fehlerbehebung im kleinen Maßstab
• Studien zur Virus-Clearance
• Bewertung der Lebensdauer von Chromatographieharzen
• Zusätzliche maßgeschneiderte Unterstützung für Prozesse im kleinen Maßstab

Ihr Biologikum. Unsere Expertise. Gemeinsamer Erfolg.

Ob Sie ein kommerzielles Programm starten oder ein Asset in einer späten Entwicklungsphase skalieren – unsere bewährte Anlage, unsere erfahrenen Teams und unser exklusives Zugangsmodell bieten Ihnen die Zuverlässigkeit und Flexibilität, die Sie benötigen, um die globale Nachfrage heute und in Zukunft zu erfüllen.

 

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Compliance

• ICH
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Groß, Stapel, Fed-Batch, > 5000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Downstream, Fill&Finish, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream