FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

Klinische Studienanlage

Über das Werk

Upstream- und Downstream-Fähigkeiten im Kleinstmaßstab mit Flexibilität für unterschiedliche Kapazitäten.

Ultrafiltration und Diafiltration

Chromatographie (ÄKTA-ready)

Füll- und Gefriertrocknungskapazitäten

2R-Vials (Möglichkeit zur Hinzufügung weiterer Vial-Größen)

1 Gefriertrockner

Lagerung (+2° - +8°C), (-20°C), (-30°C) und (-80°C)

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Impfstoffe, LBP (Lebende biotherapeutische Produkte), ATMP (Neuartige Therapien), Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU), CDSCO (Indien), ANVISA (Brasilien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Stapel, 1 - 100 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb