Adare Pharma | EU

Adare Pharma | EU

Adare Pharma ist ein globales CDMO mit Standorten in den USA und der EU, das schlüsselfertige Produktentwicklung durch kommerzielle Fertigungsexpertise anbietet, spezialisiert auf orale...

Über das Werk

Adare Pharma Solutions ist ein globales, technologiegetriebenes CDMO, das End-to-End-Dienstleistungen vom Produktentwicklungsprozess bis zur kommerziellen Herstellung und Verpackung anbietet, mit Expertise in niedermolekularen Wirkstoffen, die sich auf orale Darreichungsformen konzentriert.

Unsere spezialisierten Technologieplattformen bieten Geschmacksneutralisierung, maßgeschneiderte Freisetzung, Löslichkeitsverbesserung und patientenzentrierte Dosierungslösungen. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Wirkstoffabgabe hat Adare mehr als 65 Produkte entwickelt und hergestellt, die weltweit von Kunden vertrieben werden.

In Europa hat unsere Einrichtung in Pessano, Italien, kürzlich eine 2.800 Quadratmeter große Erweiterung abgeschlossen, die eine speziell gebaute Verpackungshalle mit einer hochmodernen Marchesini Integra 220S MA260 Blisterlinie umfasst. Die Linie ist für die hocheffiziente Verpackung von Tabletten und Kapseln in einer Vielzahl von Formaten ausgelegt, mit einer Jahreskapazität von über 50 Millionen Blistern. Das neue Gebäude umfasst auch ein erweitertes Lager mit Platz für über 900 Paletten und Infrastruktur für bis zu vier weitere Verpackungslinien.

Die Erweiterung in Pessano ergänzt unsere etablierten Verpackungskapazitäten in den USA und ermöglicht es uns, unseren Kunden integrierte regionale Lieferketten sowohl in den USA als auch in Europa anzubieten.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)
• Halal-Forschungsrat
• Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Gummies, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (V01) Allergene
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation

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