CARBOGEN AMCIS | Aarau

CARBOGEN AMCIS | Aarau

Entwicklung und cGMP-Herstellung im mittleren Maßstab einschließlich Chromatographie

Über das Werk

Entwicklung und cGMP-Herstellung im mittleren Maßstab, einschließlich Chromatographie

Unser Standort in Aarau befindet sich im Herzen der Schweiz, zentral gelegen zwischen Zürich, Basel und Luzern. Die Anlage wurde 1994 eröffnet, nachdem sie 4 Jahre lang an der Universität Zürich betrieben wurde. Unser Ziel ist es, eine breite Palette von technologischen Werkzeugen wie Festkörperanalyse, Chromatographie, Isolierung und analytische Fähigkeiten anzubieten.

Aktivitäten

• Forschung und Entwicklung von API-Prozessen
• Kommerzielle API-Lieferungen in kleinem Maßstab
• Chromatographie-Dienstleistungen

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Zertifizierungen

• ISO
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Feinchemikalien Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Fräsen

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