CARBOGEN AMCIS

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CARBOGEN AMCIS | Aarau

Entwicklung und cGMP-Herstellung im mittleren Maßstab einschließlich Chromatographie

Über das Werk

Entwicklung und cGMP-Herstellung im mittleren Maßstab, einschließlich Chromatographie

Unser Standort in Aarau befindet sich im Herzen der Schweiz, zentral gelegen zwischen Zürich, Basel und Luzern. Die Anlage wurde 1994 eröffnet, nachdem sie 4 Jahre lang an der Universität Zürich betrieben wurde. Unser Ziel ist es, eine breite Palette von technologischen Werkzeugen wie Festkörperanalyse, Chromatographie, Isolierung und analytische Fähigkeiten anzubieten.

Aktivitäten

Forschung und Entwicklung von API-Prozessen
Kommerzielle API-Lieferungen in kleinem Maßstab
Chromatographie-Dienstleistungen

Zertifizierungen

ISO
FDA (cGMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)

Tätigkeit

CHEMISCH-SYNTHETISCH, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Feinchemikalien Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag)
DEA: N/A
BSL: N/A
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Dienstleistungen

Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Fräsen