BIOLOGIEN in APAC

BIOLOGIEN in APAC

Kemwell ist ein auf Biologika spezialisiertes CDMO-Unternehmen, das Dienstleistungen für biopharmazeutische Organisationen weltweit erbringt.

Über die Anlage

Kemwell ist ein auf Biologika spezialisiertes CDMO-Unternehmen, das Dienstleistungen für globale biopharmazeutische Organisationen anbietet. Die Einrichtungen von Kemwell in Bangalore, Indien, wurden mit technologischer Unterstützung eines führenden deutschen Biopharma-Unternehmens entwickelt.

Kemwell wurde 1980 gegründet und hat langfristige Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen wie Bayer, GlaxoSmithKline, Merck KGaA, Novartis, Pfizer und anderen für die Auftragsherstellung von Small Molecules aufgebaut. Unsere Vision ist es, ein weltweit führendes und bevorzugtes CDMO für Biologika zu sein.

Als vertrauenswürdiger CDMO-Partner für Biologika bieten wir einen End-to-End-Service vom klinischen Entwicklungsstadium bis zur kommerziellen Produktion. Wir verfügen über eine umfangreiche Infrastruktur zur Prozesscharakterisierung und Erfahrung in der Prozessentwicklung, einschließlich komplexer monoklonaler Antikörper (bispezifische, trispezifische, ADCs und komplexe Fusionsproteine), analytischer Entwicklung (Bioassays, Massenspektrometrie und SPR) sowie Formulierungsentwicklung (interne Stabilitätsstudien, flüssige, lyophilisierte und hochkonzentrierte Proteinformulierungen).

Darüber hinaus haben wir unsere DP-Fill-Finish-Services für vorgefüllte Spritzen (Optima) in unserer Anlage erweitert. Wir liefern konsequent hochwertige, kosteneffiziente Lösungen und stellen rechtzeitig mehrere DS und DP für klinische Studien in den USA bereit.

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Compliance

• ISO
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• 9001
• 14001
• 45001

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), MHRA (UK)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der IND-Einreichung (Investigational New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung