Actylis Eugene

Actylis Eugene

Chemische Prozessentdeckung, Entwicklung, cGMP und kommerzielle Herstellungsdienstleistungen.

Über das Werk

Seit 1980 bieten wir F&E- und Produktionsdienstleistungen für alle Branchen an

• Speziell errichtete GMP-Einrichtung
• Dedizierte F&E-Einrichtung
• Mehr als 60 Mitarbeiter, davon über 50 % wissenschaftliche Mitarbeiter
• Synthetische und analytische Entwicklungsteams (über 75% Doktoranden)
• Projektleitungsteam
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Lösung komplexer chemischer und analytischer Probleme
• Erfahrenes, schnelles und flexibles Team; Kunden schätzen unseren kooperativen Ansatz und den Zugang zu unseren Wissenschaftlern und unserem Management

Actylis Eugene Einrichtungen:

• F&E-Einrichtung: 15.000 Quadratmeter mit 26 Abzügen und vier konfigurierbaren Produktionssuiten (bis zu 100 Liter Fassungsvermögen). Ausschließlich für Nicht-GMP-Arbeiten vorgesehen.
• GMP-Produktionsfläche: 30.000 m² mit sieben konfigurierbaren Produktionsräumen (bis zu 2 x 100 Gallonen Kapazität). Geeignet für API Phase I-III und kommerzielle Herstellung.

Schwerpunktbereiche:

• FDA-konforme GMP-Herstellung von Arzneimitteln für klinische Studien der Phase I
• Entdeckung von Herstellungswegen und Prozessentwicklung für alle Branchen
• Expertise in der präklinischen und klinischen API-Herstellung
• Analytische Entwicklung, Validierungsdienste und Entwicklung von Spezifikationen

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Zertifizierungen

• ISO
• FDA (cGMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Solide Formauswahl, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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