Actylis Eugene

Actylis Eugene

Servizi di scoperta, sviluppo, cGMP e produzione commerciale di processi chimici.

Informazioni sull'impianto

Forniamo servizi di R&S e produzione a tutti i settori dal 1980

• Struttura GMP appositamente costruita
• Struttura dedicata alla R&S
• Più di 60 dipendenti, oltre il 50% di personale scientifico
• Team di sviluppo sintetico e analitico (oltre il 75% di dottori di ricerca)
• Team di gestione dei progetti
• Comprovata esperienza nella risoluzione di problemi chimici e analitici complessi
• Team esperto, veloce e flessibile; i clienti apprezzano il nostro approccio collaborativo e l´accesso ai nostri scienziati e al management.

Strutture di Actylis Eugene:

• Struttura di R&S: 15.000 m² con 26 cappe aspiranti e quattro suite di produzione configurabili (capacità fino a 100 L). Dedicato al lavoro non GMP.
• Spazio di produzione GMP: 30.000 m² con sette suite di produzione configurabili (capacità fino a 2 x 100 galloni). Adatto alla produzione di API di fase I-III e alla produzione commerciale.

Aree di interesse:

• Produzione GMP conforme alla FDA di sostanze farmacologiche per gli studi clinici di fase I.
• Scoperta di vie di produzione e sviluppo di processi per tutti i settori industriali
• Competenza nella produzione di API preclinici e clinici
• Sviluppo analitico, servizi di convalida e sviluppo delle specifiche

---

Certificazioni

• ISO
• FDA (cGMP)

---

Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia)

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

---

Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Selezione di forme solide, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

---