BAG Health Care

BAG Health Care

Anbieter für Fill-and-Finish-Dienstleistungen (F&F) von Vials in kleinen bis mittleren Chargen.

Über das Werk

Unternehmensprofil – BAG Health Care GmbH

Die BAG Health Care GmbH ist ein privat geführtes, familien­eigenes CDMO mit Sitz in Lich, Deutschland, und verfügt über mehr als fünf Jahrzehnte Erfahrung im aseptischen Fill & Finish parenteraler Arzneimittel. Bekannt für Präzision, regulatorische Konformität und Kundenorientierung ist BAG ein geschätzter Fertigungspartner für Pharma- und Biotechunternehmen weltweit – einschließlich solcher, die Biosimilars und andere empfindliche Biologika entwickeln.

BAG ist auf die aseptische Abfüllung von Vials von 2R bis 50H spezialisiert und besitzt umfangreiche Erfahrung im Umgang mit Biologika, Peptiden, Nukleotiden und kleinen Molekülen. Das Unternehmen unterstützt zudem angrenzende Bereiche wie sterile Lösungen, die als Medizinprodukte-Komponenten reguliert sind, sowie Ausgangsmaterialien für die ATMP-Produktion. Diese breite Erfahrung, kombiniert mit technischer Tiefe, gewährleistet zuverlässige Unterstützung für unterschiedlichste Formulierungen und regulatorische Anforderungen.

Als End-to-End-Dienstleister bietet BAG umfassende Unterstützung von Technologietransfer und Prozessentwicklung über aseptische Abfüllung, Lyophilisation bis hin zu Sekundärverpackungen. Interne analytische Services, QP-Freigabe, ICH-konforme Lagerung und Stabilitätsprogramme runden das Full-Service-Paket ab, das auf klinische und kommerzielle Anforderungen zugeschnitten ist. Die Produktionsinfrastruktur ist vollständig GMP-zertifiziert und Annex-1-konform, mit nachweislicher Erfahrung in terminaler Sterilisation und aseptischer Verarbeitung. Über 80 % unserer Chargen werden für die kommerzielle Belieferung freigegeben – ein Beleg für BAGs Reife im Umgang mit marktreifen Produkten.

Mit einem besonderen Fokus auf die Produktion kleiner bis mittelgroßer Chargen ist BAG ideal positioniert für Biologika-Unternehmen, die flexible, reaktionsschnelle und hochwertige Fill-&-Finish-Lösungen suchen. Die Fähigkeit, effizient zu skalieren, komplexe Handhabungsanforderungen zu erfüllen und höchste Compliance-Standards einzuhalten, macht BAG zu einem optimalen Partner von frühen Entwicklungsphasen bis hin zum kommerziellen Launch – insbesondere für Produkte, die eine sorgfältige Prozesskontrolle und ein hohes Maß an aseptischer Sicherheit erfordern.

Bei BAG Health Care fördern wir den Erfolg unserer Kunden durch wissenschaftlich fundierte Präzision, empathische Zusammenarbeit und leidenschaftliches Engagement. Unser kooperativer Geist prägt unser zentrales Versprechen: den Weg unserer Kunden zum Erfolg zu ebnen. Ob für Pilotprogramme oder die kommerzielle Versorgung – BAG Health Care bietet die Erfahrung, Infrastruktur und Verpflichtung für nachhaltige Partnerschaften in der Herstellung steriler Arzneimittel.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Technische Lose, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung

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