Darnytsia Kyiv

Darnytsia Kyiv

Ein CMO, das modernste Einrichtungen, strenge Qualitätskontrollen und erfahrenes Fachpersonal kombiniert, um seinen Kunden zuverlässige, konforme und innovative Lösungen zu liefern.

Über das Werk

CMO mit hochmodernen Produktions- und Analyselabors, die eine hochwertige Produktfertigung gewährleisten. Wir halten uns streng an internationale Vorschriften, unterstützt durch modern ausgestattete Labors und Reinraumbereiche. Mit erfahrenem Personal und moderner Ausrüstung bieten wir zuverlässige Herstellungsdienstleistungen. Wir verfügen über Produktionslinien für folgende Darreichungsformen:

 

PARENTERALE FLÜSSIGFORMEN

Lösungen für Injektionen

Infusionslösungen

 

Sterile Pulver für Injektions- und Infusionslösungen

 

DARREICHUNGSFORMEN ZUR ÄUSSEREN ANWENDUNG

Lösungen zur äußerlichen Anwendung

Augen-, Ohren- und Nasentropfen

Sprays

 

FESTE UND FLÜSSIGE DARREICHUNGSFORMEN ZUR ORALEN ANWENDUNG

Tabletten (überzogene Tabletten; Filmtabletten; Schmelztabletten)

Kapseln

Lutschtabletten und Kautabletten

Orale Lösungen und Tropfen

Sirup

 

HALBFESTE FORMEN

Salben

Cremes

Gele

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Orale Lösungen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Lozenges, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, Glas-Ampullen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), EMA (EU), CDSCO (Indien), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Technologietransfer, Scale-up, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung

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