N/A

---

Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

---

Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Sprays, Säckchen, Stick Packs, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Sprays, Flüssige Formen, Zäpfchen und Vaginalzäpfchen, Tabletten, Kapseln, Ringe, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung)
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung

---