FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in APAC
Der Standort ist auf die Entwicklung und Herstellung von festen und flüssigen pharmazeutischen Darreichungsformen spezialisiert, sowohl steril als auch nicht steril.
Über die Anlage
Der Produktionsstandort befindet sich in China und ist Teil des globalen Netzwerks von Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) der Gruppe. Die Anlage ist auf die Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Produkte in festen und flüssigen Darreichungsformen spezialisiert, einschließlich steriler Formulierungen.
Der Standort verfügt über umfassende Expertise in sterilen Einzeldosis-Flüssigprodukten, die mittels Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie hergestellt werden. Dieser aseptische Prozess integriert die Behälterformung, Befüllung und Versiegelung in einem einzigen Schritt und wird häufig für ophthalmische und respiratorische Lösungen eingesetzt, die ein hohes Maß an Sterilität erfordern. Die Anlage konzentriert sich insbesondere auf Produkte für die Augenheilkunde und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) und beliefert Pharmaunternehmen in China sowie internationale Märkte.
Neben der Herstellung steriler Flüssigkeiten unterstützt das Werk auch feste Darreichungsformen und bietet Entwicklungsdienstleistungen wie Formulierungsentwicklung, Prozessoptimierung und analytische Qualitätskontrollen an. Die Anlage arbeitet gemäß den chinesischen GMP-Vorschriften und ist an internationale pharmazeutische Qualitätsstandards angepasst. Sie spielt eine strategische Rolle bei der Expansion des Unternehmens in Asien und bei der Versorgung regionaler und globaler Gesundheitsmärkte mit sicheren, hochwertigen pharmazeutischen Produkten.
Compliance
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- NMPA (China GMP)
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Granulat / Pellets, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
- Kontrollierte Substanz: Geringstes Missbrauchspotenzial
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), NMPA (China)
Chargengröße / Reaktor
- Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Scale-up, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Fertigarzneimittel – Flüssig, Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest
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