FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Nord-Amerika
CDMO mit Spezialisierung auf sterile flüssige Einzeldosis-Arzneimittel unter Verwendung der Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie für ophthalmische, nasale und inhalative Therapien.
Über die Anlage
Diese in Nordamerika ansässige CDMO ist Teil eines globalen Pharmaunternehmens und agiert als Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (CDMO), die sich auf sterile flüssige Arzneimittel spezialisiert hat. Die Anlage konzentriert sich auf die Entwicklung und kommerzielle Herstellung von Einzeldosis-Formulierungen für ophthalmische, nasale und inhalative Anwendungen.
Der Standort nutzt die fortschrittliche Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie, ein aseptisches Herstellungsverfahren, bei dem Kunststoffbehälter in einem kontinuierlichen Prozess geformt, befüllt und versiegelt werden. Diese Technologie ermöglicht die sichere und effiziente Herstellung konservierungsmittelfreier steriler Lösungen und gewährleistet ein hohes Maß an Produktqualität und Sterilitätssicherung. Die Anlage produziert sterile Lösungen hauptsächlich für respiratorische und ophthalmologische Therapiegebiete und unterstützt sowohl die Entwicklung als auch die kommerzielle Produktion im großen Maßstab.
Die Anlage bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen, darunter Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, Scale-up, Technologietransfer, analytische Prüfungen und Qualitätskontrolle, Stabilitätsstudien sowie die kommerzielle Herstellung fertiger Arzneimittel. Die Betriebsabläufe entsprechen internationalen pharmazeutischen Regulierungsstandards, einschließlich der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) der FDA, und der Standort beliefert mehrere globale Märkte mit pharmazeutischen Produkten.
Mit Expertise in steriler Herstellung und Einzeldosisverpackung spielt die Anlage eine wichtige Rolle innerhalb des Netzwerks der Gruppe, indem sie Pharmaunternehmen bei der Entwicklung, Produktion und Versorgung mit sicheren und wirksamen flüssigen Arzneimitteln unterstützt.
Compliance
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
Tätigkeit
- Produkte zur Inhalation, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Vernebelung, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
- Kontrollierte Substanz: Geringstes Missbrauchspotenzial
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), ANVISA (Brasilien)
Chargengröße / Reaktor
- Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Scale-up, Pilotchargen
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