FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in Amérique du Nord
CDMO spécialisé dans les médicaments liquides stériles en unidoses utilisant la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) pour des thérapies ophtalmiques, nasales et par inhalation.
A propos de l´usine
Ce CDMO situé en Amérique du Nord fait partie d’un groupe pharmaceutique mondial et opère en tant qu’organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), spécialisée dans les médicaments liquides stériles. L’installation se concentre sur le développement et la fabrication commerciale de formulations pharmaceutiques en dose unitaire pour des applications ophtalmiques, nasales et inhalées.
Le site utilise la technologie avancée Blow-Fill-Seal (BFS), un procédé de fabrication aseptique qui forme, remplit et scelle des contenants plastiques en une seule opération continue. Cette technologie permet la production sûre et efficace de solutions stériles sans conservateurs et garantit un haut niveau de qualité produit et d’assurance de stérilité. L’installation produit principalement des solutions stériles pour les domaines thérapeutiques respiratoires et ophtalmiques, et prend en charge à la fois le développement et la production commerciale à grande échelle.
L’usine offre une large gamme de services incluant le développement de formulations, le développement de procédés, le scale-up, le transfert de technologie, les analyses et le contrôle qualité, les études de stabilité ainsi que la fabrication commerciale de produits pharmaceutiques finis. Ses opérations sont conformes aux normes réglementaires pharmaceutiques internationales, y compris les Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) de la FDA, et le site approvisionne plusieurs marchés mondiaux en produits pharmaceutiques.
Grâce à son expertise en fabrication stérile et en conditionnement unidose, l’installation joue un rôle clé au sein du réseau du groupe en soutenant les entreprises pharmaceutiques dans le développement, la production et la fourniture de médicaments liquides sûrs et efficaces.
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
Activité
- Produits d'inhalation, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Nébulisation, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Bouteilles, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), ANVISA (Brésil)
Taille du lot / réacteur
- Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Conception des études de stabilité, Transfert de technologie, Mise à l'échelle, Lots pilotes
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