GENSENTA ILAC SANAYI AS

Türkei Europa

GENSENTA ILAC SANAYI AS

CMO & CDMO & FDF-Hersteller

Über die Anlage

Gensenta ist einer der etabliertesten pharmazeutischen Hersteller der Türkei und verfügt über nahezu ein Jahrhundert Erfahrung in der sterilen Produktion. Seit 1923 hat das Unternehmen ein starkes Erbe im Bereich der Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel aufgebaut und verbindet wissenschaftliche Exzellenz mit einem tief verwurzelten Engagement für die öffentliche Gesundheit. Heute, als stolzes Mitglied der Eczac?ba??-Gruppe — einem der angesehensten Gesundheitskonzerne der Türkei — baut Gensenta seine globale Präsenz weiter aus, mit einem klaren Fokus auf Innovation, Zuverlässigkeit und regulatorische Compliance.

In seiner hochmodernen Anlage in Istanbul stellt Gensenta eine breite Palette fertiger Darreichungsformen her, darunter sterile Injektabilia, orale feste Formen und Suspensionen. Der Standort arbeitet nach den höchsten internationalen Standards und verfügt über wichtige Zertifizierungen wie die FDA-Zulassung, EU-GMP sowie ISO 14001, 45001 und 50001, wodurch Produktqualität, operative Exzellenz und Umweltverantwortung sichergestellt werden.

Gensenta nimmt eine einzigartige Position in der türkischen Pharmaindustrie ein: als erstes Unternehmen des Landes, das fertige Arzneimittel in die Vereinigten Staaten exportiert hat, sowie als erstes, das Biosimilar-Fill-&-Finish-Operationen durchgeführt hat. Dieser Pioniergeist hat Gensenta zu einer vertrauenswürdigen Contract Manufacturing Organization (CMO) und zu einem strategischen Partner für Unternehmen weltweit gemacht.

Mit einer starken regulatorischen Erfolgsbilanz, tiefgehendem Formulierungs-Know-how und einem flexiblen Partnerschaftsansatz bietet Gensenta End-to-End-Pharmalösungen — von der Entwicklung und Skalierung bis hin zur kommerziellen Herstellung und Lizenzierung. Wir arbeiten mit pharmazeutischen Unternehmen aller Größen und aus allen Regionen zusammen, angetrieben von einer gemeinsamen Mission: hochwertige und zugängliche Arzneimittel für Patienten weltweit bereitzustellen.

Bei Gensenta vereinen wir Wissenschaft, Erfahrung und Engagement, um unseren Partnern zu helfen, im dynamischen globalen Gesundheitsumfeld erfolgreich zu sein.

Compliance

EMA (EU-GMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)
SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

Tätigkeit

Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Tabletten, Hartkapseln, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
BSL: 1, 2, 3
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Fertigarzneimittel – Flüssig, Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest