Sylentis

Sylentis

Oligonukleotid-Hersteller

Über das Werk

Sylentis ist ein führender CDMO mit Sitz in der Europäischen Union, der sich auf die Entwicklung und Herstellung therapeutischer Oligonukleotide spezialisiert hat. Mit fast zwei Jahrzehnten Erfahrung und einer modernen 10.000 m² großen Anlage in der Nähe von Madrid (Spanien) bieten wir umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus von Oligonukleotiden. Unsere flexiblen GMP-Herstellungskapazitäten – vom Milligramm- bis zum Kilogramm-Maßstab – werden durch moderne Syntheseplattformen und eine robuste, diversifizierte Lieferkette unterstützt, die Zuverlässigkeit und Qualität gewährleistet.

Was Sylentis auszeichnet, ist unsere tiefgreifende Expertise in der CMC-Strategie und praktische Erfahrung mit therapeutischen Oligonukleotiden. Wir gehen über die reine Herstellung hinaus und helfen unseren Kunden, regulatorische Herausforderungen vorherzusehen und widerstandsfähige Entwicklungspläne zu gestalten. Unsere umfassenden analytischen Dienstleistungen reichen von der Methodenentwicklung in frühen Phasen bis zur Validierung in späten Phasen und ICH-Stabilitätsstudien, um phasengerechte und konforme Datenerzeugung sicherzustellen.

Unser regulatorisches Team bringt direkte Erfahrung mit Einreichungen bei der FDA und EMA mit und integriert regulatorische Dokumentation in Entwicklungs- und Herstellungsprozesse. Dieser proaktive Ansatz optimiert die Dossiervorbereitung und beschleunigt die Zeitpläne für IND-, IMPD- und NDA/MAA-Einreichungen. Egal, ob wir mit Ihrem regulatorischen Team zusammenarbeiten oder Full-Service-Unterstützung bieten – Sylentis ist Ihr vertrauenswürdiger Partner, um Oligonukleotid-Therapien auf den Markt zu bringen.

---

Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

---

Tätigkeit

• , ASO (Antisense-Oligonukleotide), siRNA, miRNA, Aptamere, PMO Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU)

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung

---