Sylentis

Sylentis

Fabricante de oligonucleótidos

Acerca de la planta

Sylentis es una CDMO líder con sede en la Unión Europea, especializada en el desarrollo y fabricación de oligonucleótidos terapéuticos. Con casi dos décadas de experiencia y unas instalaciones de última generación de 10.000 m² cerca de Madrid (España), ofrecemos un soporte integral a lo largo de todo el ciclo de vida del oligonucleótido. Contamos con capacidades de fabricación GMP flexibles —desde miligramos hasta kilogramos— respaldadas por plataformas avanzadas de síntesis y una cadena de suministro sólida y diversificada que garantiza fiabilidad y calidad.

 

Lo que diferencia a Sylentis es nuestra profunda experiencia en estrategia CMC y nuestro conocimiento práctico en oligonucleótidos terapéuticos. Vamos más allá de la fabricación, ayudando a los clientes a anticipar desafíos regulatorios y a diseñar planes de desarrollo sólidos. Nuestros servicios analíticos abarcan desde el desarrollo temprano de métodos hasta la validación en fases avanzadas y estudios de estabilidad según ICH, asegurando la generación de datos apropiados y en cumplimiento con la normativa.

 

Nuestro equipo regulatorio cuenta con experiencia directa en presentaciones ante la FDA y la EMA, integrando la redacción regulatoria en los procesos de desarrollo y fabricación. Este enfoque proactivo agiliza la preparación de expedientes y acelera los plazos para las presentaciones IND, IMPD y NDA/MAA. Ya sea colaborando con tu equipo regulatorio o brindando un servicio completo, Sylentis es tu socio de confianza para llevar terapias con oligonucleótidos al mercado.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• OLIGONUCLEÓTIDOS, ASO (Oligonucleótidos antisentido), siRNA, miRNA, Aptámeros, PMO fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)

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