Sylentis

Sylentis

Fabricante de oligonucleótidos

Acerca de la planta

Sylentis es un CDMO líder con sede en la Unión Europea, especializado en el desarrollo y fabricación de oligonucleótidos terapéuticos. Con casi dos décadas de experiencia y unas instalaciones de vanguardia de 10.000 m² cerca de Madrid (España), ofrecemos soporte integral en todo el ciclo de vida del oligonucleótido. Nuestras capacidades flexibles de fabricación GMP —desde escala de miligramos hasta kilogramos— están respaldadas por plataformas de síntesis avanzadas y una cadena de suministro robusta y diversificada que garantiza fiabilidad y calidad.

Lo que distingue a Sylentis es nuestra amplia experiencia en estrategias CMC y nuestro conocimiento práctico en oligonucleótidos terapéuticos. No solo nos limitamos a la fabricación, sino que ayudamos a los clientes a anticipar desafíos regulatorios y diseñar planes de desarrollo sólidos. Nuestros servicios analíticos abarcan desde el desarrollo de métodos en fases tempranas hasta la validación en fases avanzadas y estudios de estabilidad ICH, garantizando datos adecuados para cada fase y cumplimiento normativo.

Nuestro equipo regulatorio cuenta con experiencia directa en presentaciones ante la FDA y la EMA, integrando la redacción regulatoria en los procesos de desarrollo y fabricación. Este enfoque proactivo agiliza la preparación de dosieres y acelera los plazos para presentaciones de IND, IMPD y NDA/MAA. Ya sea colaborando con su equipo regulatorio o brindando soporte integral, Sylentis es su socio de confianza para llevar terapias de oligonucleótidos al mercado.

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)

---

Actividad

• , ASO (Oligonucleótidos antisentido), siRNA, miRNA, Aptámeros, PMO fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)

---