Sylentis

Sylentis

Oligonukleotid-Hersteller

Über das Werk

Sylentis ist ein führendes CDMO mit Sitz in der Europäischen Union, das sich auf die Entwicklung und Herstellung therapeutischer Oligonukleotide spezialisiert hat. Mit fast zwei Jahrzehnten Erfahrung und einer hochmodernen 10.000 m² großen Anlage in der Nähe von Madrid (Spanien) bieten wir umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus eines Oligonukleotids hinweg. Unsere flexiblen GMP-Herstellungskapazitäten – von Milligramm- bis Kilogrammmaßstab – basieren auf fortschrittlichen Syntheseplattformen und einer robusten, diversifizierten Lieferkette, die Zuverlässigkeit und Qualität gewährleistet.

 

Was Sylentis auszeichnet, ist unsere fundierte Expertise in CMC-Strategien und unsere praktische Erfahrung mit therapeutischen Oligonukleotiden. Wir gehen über die reine Herstellung hinaus, unterstützen unsere Kunden bei der frühzeitigen Identifikation regulatorischer Herausforderungen und bei der Entwicklung widerstandsfähiger Entwicklungspläne. Unsere umfassenden analytischen Dienstleistungen reichen von der frühen Methodenentwicklung bis hin zur Validierung in späten Phasen und Stabilitätsstudien gemäß ICH – für eine datengestützte, phasengerechte Entwicklung.

 

Unser regulatorisches Team verfügt über direkte Erfahrung mit Einreichungen bei der FDA und EMA und integriert die regulatorische Dokumentation direkt in die Entwicklungs- und Herstellun

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• OLIGONUKLEOTIDE, ASO (Antisense-Oligonukleotide), siRNA, miRNA, Aptamere, PMO Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung

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