Sylentis

Sylentis

Fabricant d oligonucléotides

A propos de l'usine

Sylentis est un CDMO de premier plan basé dans l´Union européenne, spécialisé dans le développement et la fabrication d’oligonucléotides thérapeutiques. Forts de près de vingt ans d´expérience et d´une installation ultramoderne de 10 000 m² près de Madrid (Espagne), nous offrons un accompagnement complet tout au long du cycle de vie des oligonucléotides. Nos capacités de production GMP flexibles — allant du milligramme au kilogramme — s´appuient sur des plateformes de synthèse avancées et une chaîne d´approvisionnement robuste et diversifiée, garantissant fiabilité et qualité.

 

Ce qui distingue Sylentis, c’est notre expertise approfondie en stratégie CMC et notre expérience concrète avec les oligonucléotides thérapeutiques. Nous allons au-delà de la fabrication en aidant nos clients à anticiper les défis réglementaires et à concevoir des plans de développement solides. Nos services analytiques complets couvrent le développement de méthodes en phase précoce jusqu’à la validation en phase avancée et aux études de stabilité selon les normes ICH, assurant une génération de données conforme et adaptée à chaque étape.

 

Notre équipe réglementaire possède une expérience directe des soumissions auprès de la FDA et de l’EMA, intégrant la rédaction réglementaire dans les processus de développement et de production. Cette approche proactive facilite la préparation des dossiers et accélère les délais pour les soumissions IND, IMPD et NDA/MAA. Que ce soit en collaboration avec votre équipe réglementaire ou en tant que prestataire complet, Sylentis est votre partenaire de confiance pour amener les thérapies à base d’oligonucléotides jusqu’au marché.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• OLIGONUCLÉOTIDES, ASO (Oligonucléotides antisens), siRNA, miRNA, Aptamères, PMO fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)

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