Sylentis

Sylentis

Produttore di oligonucleotidi

Informazioni sull'impianto

Sylentis è una CDMO leader con sede nell´Unione Europea, specializzata nello sviluppo e nella produzione di oligonucleotidi terapeutici. Con quasi vent´anni di esperienza e un impianto all´avanguardia di 10.000 m² nei pressi di Madrid (Spagna), offriamo un supporto completo lungo tutto il ciclo di vita dell’oligonucleotide. Le nostre capacità produttive GMP flessibili — da milligrammi a chilogrammi — sono supportate da piattaforme di sintesi avanzate e da una catena di approvvigionamento solida e diversificata, che garantisce affidabilità e qualità.

 

Ciò che distingue Sylentis è la profonda competenza nella strategia CMC e l’esperienza pratica con oligonucleotidi terapeutici. Non ci limitiamo alla produzione, ma aiutiamo i clienti ad anticipare le sfide regolatorie e a progettare piani di sviluppo solidi. I nostri servizi analitici coprono dallo sviluppo iniziale dei metodi fino alla validazione nelle fasi avanzate e agli studi di stabilità secondo le linee guida ICH, garantendo dati conformi e adeguati alla fase di sviluppo.

 

Il nostro team regolatorio ha esperienza diretta con le sottomissioni a FDA ed EMA, integrando la scrittura regolatoria nei processi di sviluppo e produzione. Questo approccio proattivo semplifica la preparazione della documentazione e accelera i tempi per le sottomissioni IND, IMPD e NDA/MAA. Che si tratti di collaborare con il tuo team regolatorio o di offrire un supporto completo, Sylentis è il partner di fiducia per portare le terapie a base di oligonucleotidi sul mercato.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)

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Attività

• OLIGONUCLEOTIDI, ASO (Oligonucleotidi antisenso), siRNA, miRNA, Aptameri, PMO produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)

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