Sylentis

Sylentis

Produttore di oligonucleotidi

Informazioni sull'impianto

Sylentis è un CDMO leader con sede nell´Unione Europea, specializzato nello sviluppo e nella produzione di oligonucleotidi terapeutici. Con quasi due decenni di esperienza e una struttura all´avanguardia di 10.000 m² vicino a Madrid (Spagna), offriamo supporto end-to-end lungo l´intero ciclo di vita degli oligonucleotidi. Le nostre capacità flessibili di produzione GMP – dalla scala di milligrammi a chilogrammi – sono sostenute da piattaforme di sintesi avanzate e una catena di approvvigionamento robusta e diversificata che garantisce affidabilità e qualità.

Ciò che distingue Sylentis è la nostra profonda esperienza nella strategia CMC e la conoscenza pratica degli oligonucleotidi terapeutici. Oltre alla produzione, aiutiamo i clienti ad anticipare le sfide normative e a progettare piani di sviluppo resilienti. I nostri servizi analitici completi spaziano dallo sviluppo di metodi nelle fasi iniziali alla validazione nelle fasi avanzate e agli studi di stabilità ICH, garantendo dati conformi e appropriati per ogni fase.

Il nostro team normativo vanta esperienza diretta nelle presentazioni a FDA ed EMA, integrando la redazione normativa nei processi di sviluppo e produzione. Questo approccio proattivo semplifica la preparazione dei dossier e accelera i tempi per le presentazioni IND, IMPD e NDA/MAA. Sia che collaboriamo con il vostro team normativo o forniamo un supporto completo, Sylentis è il vostro partner affidabile per portare le terapie a base di oligonucleotidi sul mercato.

---

Certificazioni

• EMA (GMP UE)

---

Attività

• , ASO (Oligonucleotidi antisenso), siRNA, miRNA, Aptameri, PMO produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE)

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

---

Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)

---