FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in APAC
Unsere Anlage bietet erstklassige Herstellung von Tabletten und Ampullen, herausragenden Kundenservice auf Englisch und Japanisch und verfügt über mehr als 330 hochqualifizierte Mitarbeiter. Sie...
Über die Anlage
Adragos Kawagoe ist unsere hochmoderne Produktionsanlage für End-to-End-Herstellung, die nordwestlich von Tokio liegt und strategisch im Einklang mit dem Puls der pharmazeutischen Innovation in Japan positioniert ist.
Orale Feststoffe: Tabletten
Technologie:
Granulation und Tablettenkompression
Unbeschichtete / Filmbeschichtete / Oral lösliche Tabletten (ODT) / Doppelschichttabletten
Kapazität:
Tablettenproduktion: 2 Milliarden pro Jahr
Verpackung: 2 Milliarden pro Jahr
Sterile Flüssigkeiten: Ampullen
Technologie:
Endsterilisation
1 vollautomatische Abfülllinie
Kapazität:
Chargengröße bis zu 900 Litern
30 Millionen pro Jahr
Von 1 ml bis 30 ml
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Tabletten, Terminale Sterilisation, Glas-Ampullen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)
Chargengröße / Reaktor
- Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung
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