Japan APAC
FDF/DROGENPRODUKTE in APAC
N/A
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Tabletten, Terminale Sterilisation, Glas-Ampullen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)
Chargengröße / Reaktor
- Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung
