FAES FARMA | DERIO facility

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FAES FARMA | DERIO facility

Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln

Über das Werk

Das 1933 gegründete Unternehmen FAES FARMA entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte und Wirkstoffe mit einer weitreichenden internationalen Präsenz.

Heute ist FAES FARMA, das Unternehmen, das vor mehr als 90 Jahren in einer kleinen baskischen Fabrik begann, in Europa, Lateinamerika und Afrika präsent.

Unsere Ursprünge haben uns zwar definiert, aber noch wichtiger ist es, zu wissen, wie weit wir gehen wollen: heute für die Gesundheit der Menschen zu sorgen, damit wir morgen eine gesündere Gesellschaft haben.

FAES FARMA CDMO

NISCHEN-DARREICHUNGSFORMEN FÜR ARZNEIMITTEL: UNIFILL (VERTIKALE TIEFZIEHVERPACKUNG), WEICHGELATINEKAPSELN, ZWEISCHICHTIGE TABS SOWIE FESTE UND FLÜSSIGE STICKS (UNIDOSIS).

FESTE DARREICHUNGSFORMEN ZUM EINNEHMEN (TABS, KAPSELN), FLÜSSIGKEITEN (SIRUP, TROPFEN), TOPIKA, ZÄPFCHEN...

HOHE PHARMAZEUTISCHE QUALITÄT UND KAPAZITÄT

Moderne, leistungsfähige Produktionsanlagen.
Entwicklung und Herstellung von Produkten, die in mehr als 100 Ländern vermarktet werden.
GMPs: US FDA, ANVISA, Japan PMDA, Europäische Agenturen, etc.

KOOPERATIONSMODELLE

Entwicklung

Entwurf, Optimierung und Stabilitätsprüfung von Formulierungen.
Anpassung von Arzneimittelformulierungen für maximale Wirksamkeit in der Entwicklungsphase.
GMP-Herstellung für klinische Versuche.
Kleine bis mittlere Chargengrößen mit dem Schwerpunkt auf Flexibilität und Qualitätskontrolle.

Herstellung

Bewertung der Skalierbarkeit, Prozessoptimierung und Produktion im Pilotmaßstab.
GMP-Herstellung im großen Maßstab, Upscaling.
Übergang zum industriellen Maßstab mit optimierten Prozessen und Unterstützung beim Technologietransfer.
Strategische Unterstützung beim Navigieren durch die regulatorische Landschaft.
Maßgeschneiderte Verpackungslösungen, Vertriebslogistik und Einhaltung globaler Standards.
Sicherstellung der Produktintegrität von der Entwicklung bis zum weltweiten Vertrieb.

Bulk & FDF

Nischenformen: Sticks, Doppelschicht-Tabs, Unifill, Weichkapseln.
Traditionelle Formen: Tabletten, ODT, Kapseln, Suppositorien, Salben, Sirupe, Tropfen...

Zertifizierungen

ISO
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
ECOVADIS
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
ANMAT (Argentinien neue GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
ISP (Chile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)

Tätigkeit

Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Bulk, Säckchen, Stick Packs, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Tabletten, Hartkapseln, SoftGel-Kapseln, Granulat / Pellets, Pulver, Flaschen, Tropfflaschen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag)
DEA: N/A
BSL:
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung

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