FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA | DERIO facility

Desarrollador y fabricante de medicamentos de uso humano

Acerca de la planta

Fundada en 1933, FAES FARMA desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos y APIs, con una amplia proyección internacional.

Hoy, FAES FARMA, la empresa que nació hace más de 90 años en una pequeña fábrica vasca, está presente en Europa, América Latina y África.

Efectivamente, nuestros orígenes nos han definido, pero aún es más importante saber hasta dónde queremos llegar: cuidar la salud de las personas hoy para tener una sociedad más sana mañana.

FAES FARMA CDMO

NICHO DE FORMAS FARMACÉUTICAS: UNIFILL (LLENADO Y SELLADO VERTICAL TERMOFORMADO UNI-DOSIS), CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA, LENGÜETAS BICAPA Y STICKS SÓLIDOS Y LÍQUIDOS (UNI-DOSIS).

SÓLIDOS ORALES (COMPRIMIDOS, CÁPSULAS), LÍQUIDOS (JARABES, GOTAS), TÓPICOS, SUPOSITORIOS...

ALTA CALIDAD Y CAPACIDAD FARMACÉUTICA

• Plantas de fabricación modernas y de gran capacidad.
• Desarrollo y fabricación de productos comercializados en más de 100 países.
• GMPs: US FDA, ANVISA, Japón PMDA, Agencias Europeas, etc.

MODELOS DE COLABORACIÓN

Desarrollo

• Diseño de formulaciones, optimización y pruebas de estabilidad.
• Adaptación de formulaciones de fármacos para obtener la máxima eficacia en la fase de desarrollo.
• Fabricación GMP para ensayos clínicos.
• Tamaños de lotes pequeños y medianos con especial atención a la flexibilidad y el control de calidad.

Fabricación

• Evaluación de la escalabilidad, optimización de procesos y producción a escala piloto.
• Fabricación GMP a gran escala, ampliación.
• Paso a escala industrial con procesos optimizados y apoyo a la transferencia de tecnología.
• Navegación por el panorama normativo con apoyo estratégico.
• Soluciones de envasado personalizadas, logística de distribución y cumplimiento de las normas mundiales.
• Garantía de la integridad del producto desde el desarrollo hasta la distribución mundial.

A granel y FDF

• Formas especializadas: Sticks, tabletas bicapa, Unifill, cápsulas blandas.
• Formas tradicionales: Comprimidos, ODT, Cápsulas, Supositorios, Pomadas, Jarabes, Gotas...

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, A granel, Bolsitas, Paquetes de palos, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Tabletas, Cápsulas duras, SoftGel capsules, Gránulos / Pellets, Polvos, Botellas, Frascos cuentagotas, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC

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