FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA | DERIO facility

Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano

Informazioni sull'impianto

Fondata nel 1933, FAES FARMA sviluppa, produce e commercializza prodotti farmaceutici e API, con un´ampia proiezione internazionale.

Oggi FAES FARMA, l´azienda nata più di 90 anni fa in una piccola fabbrica basca, è presente in Europa, America Latina e Africa.

Le nostre origini ci hanno definito, ma è ancora più importante sapere fino a dove vogliamo arrivare: prenderci cura della salute delle persone oggi per avere una società più sana domani.

FAES FARMA CDMO

FORME DI DOSAGGIO DEI FARMACI DI NICCHIA: UNIFILL (RIEMPIMENTO E SIGILLATURA VERTICALE IN TERMOFORMATURA), CAPSULE DI GELATINA MOLLE, TABS BILAYER E STICKS SOLIDI E LIQUIDI (UNI-DOSE).

SOLIDI ORALI (TABS, CAPS), LIQUIDI (SCIROPPI, GOCCE), TOPICI, SUPPOSTE...

ALTA QUALITÀ E CAPACITÀ FARMACEUTICA

• Impianti di produzione moderni e ad alta capacità.
• Sviluppo e produzione di prodotti commercializzati in oltre 100 Paesi.
• GMP: FDA statunitense, ANVISA, PMDA giapponese, agenzie europee, ecc.

MODELLI DI COLLABORAZIONE

Sviluppo

• Progettazione, ottimizzazione e test di stabilità delle formulazioni.
• Formulazione di farmaci su misura per ottenere la massima efficacia nella fase di sviluppo.
• Produzione GMP per gli studi clinici.
• Lotti di piccole e medie dimensioni con particolare attenzione alla flessibilità e al controllo della qualità.

Produzione

• Valutazione della scalabilità, ottimizzazione dei processi e produzione su scala pilota.
• Produzione GMP su larga scala, up-scaling.
• Passaggio alla scala industriale con processi ottimizzati e supporto al trasferimento tecnologico.
• Navigazione nel panorama normativo con supporto strategico.
• Soluzioni di confezionamento personalizzate, logistica di distribuzione e conformità agli standard globali.
• Garantire l´integrità del prodotto dallo sviluppo alla distribuzione globale.

Sfuso e FDF

• Forme di nicchia: Stick, linguette bilayer, Unifill, capsule morbide.
• Forme tradizionali: Compresse, ODT, capsule, supposte, unguenti, sciroppi, gocce...

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• ISP (Cile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Alla rinfusa, Bustine, Confezioni stick, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Compresse, Capsule rigide, Capsule SoftGel, Granuli / Pellet, Polveri, Bottiglie, Bottiglie contagocce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC

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