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Die Herstellung von Humanarzneimitteln erfordert ein hohes Maß an Präzision, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften. Ein CDMO für Humanarzneimittel bietet spezialisierte Unterstützung für die Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln, von der frühen Versuchsphase bis zum kommerziellen Vertrieb.
Unabhängig davon, ob Sie ein Biotech-Startup oder ein globales Pharmaunternehmen sind, stellt die Zusammenarbeit mit einem Anbieter von Auftragsfertigung für Human arzneimittel sicher, dass Ihr Arzneimittelentwicklungsprozess durch Erfahrung, Skalierbarkeit und GMP-konforme Ausführung gestützt wird.
Bei der Auswahl eines Partners für die Herstellung von Humanarzneimitteln ist es wichtig, nicht nur die Fähigkeiten, sondern auch die Erfahrung mit den globalen Gesundheitsbehörden und den therapeutischen Kategorien zu bewerten. Zu den Schlüsselfaktoren gehören:
Einhaltung der EMA-, FDA- und WHO-Standards
Erfahrung mit Ihrer Darreichungsform oder therapeutischen Klasse
Vollständige GMP-Zertifizierung für die klinische und kommerzielle Herstellung
Robuste Qualitätssysteme und Richtlinien zur Datenintegrität
Skalierbare Infrastruktur zur Unterstützung des Wachstums im Produktlebenszyklus
Vertrauen, Kommunikation und langfristige Abstimmung sind bei der Auswahl einer CDMO für Humanarzneimittel von entscheidender Bedeutung.
Formulierung und Prozessentwicklung: Unterstützung für eine Vielzahl von Darreichungsformen, darunter orale Feststoffe, Flüssigkeiten, injizierbare und sterile Produkte.
Klinische und kommerzielle Herstellung: GMP-konforme Produktion von Phase I bis zur Marktversorgung, einschließlich kleiner und großer Chargen.
Analytische Dienstleistungen: Interne QC/QA-Tests, Methodenvalidierung und ICH-Stabilitätsstudien.
Regulatorische Unterstützung: Unterstützung bei der CMC-Dokumentation und Einreichungsstrategien, die auf die globalen Gesundheitsbehörden zugeschnitten sind.
Verpackung & Serialisierung: Patientengerechte Präsentation mit fälschungssicherer Verpackung, Etikettierung und Track-and-Trace-Möglichkeiten.
Spezialisierung auf Produkte für den menschlichen Gebrauch: CDMOs, die sich auf die menschliche Gesundheit konzentrieren, gewährleisten die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Pharmakovigilanzanforderungen.
Globaler Marktzugang: Fähigkeiten, die auf die EU, die USA und internationale Regelwerke abgestimmt sind, rationalisieren die Produktregistrierung.
Integrierte Dienstleistungen: End-to-End-Angebote minimieren Risiken und verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung in allen Phasen.
Therapeutische Vielseitigkeit: Erfahrung in einem breiten Spektrum von Therapiegebieten, von der Onkologie bis zu Infektionskrankheiten und darüber hinaus.
Fokus auf Patientensicherheit: Strenge Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit von den Rohstoffen bis zur Freigabe des Endprodukts.
Einige der führenden CDMO-Unternehmen für Humanarzneimittel:
Lannett CDMO: Lannetts Hauptproduktionsstätte befindet sich in Seymour, Indiana, und verfügt über Kapazitäten für orale Feststoffdosen (OSD) und Flüssigkeiten. [Siehe CDMO-Profil]
CDM Lavoisier: CDMO für Humanarzneimittel, spezialisiert auf die Herstellung von Glasampullen, Glasfläschchen und Kunststoffampullen (BFS). [Siehe CDMO-Profil]
Cenexi: CDMO, spezialisiert auf die Herstellung von sterilen, hochwirksamen injizierbaren Arzneimitteln, hauptsächlich gegen Krebs. [Siehe CDMO-Profil]
FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln. [Siehe CDMO-Profil]
ASCIL Biopharm: GMP-Anlage, die vollständig für F&E und pharmazeutische Entwicklung ausgestattet ist. [Siehe CDMO-Profil]
Grifols: Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen. [Siehe CDMO-Profil]
VIVUNT PHARMA: CDMO für sterile onkologische Arzneimittel. [Siehe CDMO-Profil]
Liof Pharma: Zuverlässiger CDMO-Partner für die aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln. [Siehe CDMO-Profil]
Reig Jofre: Herstellungsanlagen für injizierbare (lyophilisiert und flüssig) und flüssige Arzneimittel. [Siehe CDMO]
Pharmaloop: Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Mehrfachdosen, unsterile Mehrfachdosen, Sachets, Kapseln und Tabletten. [Siehe CDMO-Profil]
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