FDF CDMO|
Fertige Darreichungsformen Auftragsherstellung Dienstleistungen

Ihr zuverlässiger Partner für FDF-Auftragsfertigung und -Entwicklung

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Belgien

White Raven - Legiapark

White Raven

Abfüll- und Endbearbeitungsstandort für die GMP-Formulierung und die aseptische Abfüllung steriler flüssiger Injektionspräparate.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MÄRKTE: EMA (EU)

REGION: Europe

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

DIENSTLEISTUNGEN: Manufacturing services, Packaging

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS

Deutschland

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen.

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MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

REGION: Europe

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Portugal

Sidefarma

Sidefarma SA

CMO hat sich auf die Herstellung kleiner und mittlerer Chargen für Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt in regulierten Märkten spezialisiert.

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KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

REGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU-GMP)

VERWENDUNG: Menschlich

DIENSTLEISTUNGEN: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL

Histocell ist ein spanisches CDMO, das Zelltherapien, Sekretome und Exosomen sowie medizinische Geräte entwickelt und herstellt.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

REGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (EU-GMP)

KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, BIOLOGIEN, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

Spanien

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln.

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DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Portugal

CZ Vaccines | Large Scale Plant Portugal

CZ Vaccines

Anlage im kommerziellen Maßstab

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MÄRKTE: EMA (EU)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant

CZ Vaccines

Einrichtung für klinische Studien

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MÄRKTE: EMA (EU), ANVISA (Brazil), CDSCO (India)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

BATCH-GRÖSSE: Klein

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain

CZ Vaccines

Einweganlage im kommerziellen Maßstab

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MÄRKTE: EMA (EU)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / DRUG PRODUCTS

Deutschland

Cellex Cell Professionals

CGT CDMO Zellfertigungsanlage und Sammelzentrum für Ausgangsmaterialien

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), EMA (EU-GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

Frankreich

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Entwicklung kundenspezifischer Formulierungen und sterile GMP-Herstellung von flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln.

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KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Deutschland

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany

Aenova

Kompetenzzentrum für konventionelle Feststoff-Großmengenanlagen.

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, TGA (Australia)

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: NUTRAZEUTIKA, FDF / DRUG PRODUCTS

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

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FDF CDMO

Die Entwicklung einer Fertigformulierung (FDF) aus einem innovativen Wirkstoff ist ein komplexer Prozess, der Präzision und spezielles Fachwissen erfordert. Den idealen Partner für die Herstellung von Fertigformen zu finden, ist entscheidend für den Erfolg dieses Prozesses. Die Wahl des richtigen FDF CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization für Fertigformulierungen) kann den Unterschied ausmachen, um sichere, wirksame und patientenfertige Lösungen bereitzustellen. Hochrangige Fertigformhersteller kombinieren wissenschaftliches Wissen mit operativer Exzellenz, um Moleküle in Therapien zu verwandeln, die Leben verbessern. Ob Formulierung, Produktion oder regulatorische Unterstützung – erfahrene FDF CDMOs bieten die erforderlichen Dienstleistungen, um den Erfolg Ihres Wirkstoffs sicherzustellen.

1Was sind Fertigformulierungen (FDF)?

Fertigformulierungen beziehen sich auf das Endprodukt, das ein Patient oder Verbraucher verwendet, z. B. Tabletten, Kapseln, Sirupe oder Injektionslösungen. Diese Arzneimittelprodukte stellen den Höhepunkt der pharmazeutischen Entwicklung dar, bei dem Wirkstoffe durch spezialisierte Contract Manufacturing-Prozesse für Fertigformen zu verwendbaren Medikamenten werden. Diese Formen müssen strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, um eine korrekte Anwendung und therapeutische Ergebnisse zu gewährleisten. Je nach therapeutischem Bereich und Anwenderpräferenz werden verschiedene FDF-Typen ausgewählt, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

2Arten von Fertigformulierungen und Anwendungen

Führende Fertigform-CDMOs verfügen über umfangreiche Erfahrung in einer Vielzahl von Darreichungsformen, die auf die spezifischen Bedürfnisse pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte zugeschnitten sind:

Orale Festdosisformen: Tabletten, Kapseln und Spezialformen wie modifizierte Freisetzungen für verbesserte Bioverfügbarkeit und kontrollierte Wirkstoffabgabe.

Orale Flüssig- und Halbfestformen: Sirupe, Suspensionen, Emulsionen und Gele für pädiatrische, geriatrische oder topische Anwendungen, unter Berücksichtigung von Stabilitäts- und Geschmackseigenschaften.

Sterile Darreichungsformen: Injektionslösungen (IV, IM, SC, intradermal), sterile ophthalmologische, nasale und topische Produkte sowie Implantate für eine verlängerte Wirkstofffreisetzung – alle erfordern spezialisierte Einrichtungen und strenge Qualitätskontrollen.

Inhalationsprodukte: Dosieraerosole (MDIs), Pulverinhalatoren (DPIs) und Vernebler, die Medikamente direkt in die Lunge mit präzisen Dosiermechanismen liefern.

Wesentliche Dienstleistungen von FDF CDMOs

Ein erfahrener Fertigform-CDMO bietet ein umfassendes Dienstleistungspaket, um sicherzustellen, dass Ihre FDF den Marktanforderungen und regulatorischen Standards entspricht:

Formulierungsentwicklung, Auswahl der Darreichungsform, klinische Herstellung, kommerzielle Produktion, Verpackung und Etikettierung, regulatorische Unterstützung, Qualitätssicherung.

Warum mit einem spezialisierten FDF CDMO zusammenarbeiten?

Die Wahl des richtigen FDF CDMO bietet mehrere Vorteile, darunter:

Tiefgehende FDF-Expertise, Skalierbarkeit, verkürzte Markteinführungszeit, Kosteneffizienz, regulatorische Compliance.

Herausforderungen in der FDF-Herstellung meistern

Die FDF-Produktion beinhaltet spezifische Herausforderungen wie Sterilität, Geschmack, kontrollierte Freisetzung und Konsistenz über alle Verabreichungswege hinweg. Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen FDF CDMO hilft, diese Hindernisse effektiv zu überwinden.

Führende Hersteller fertiger Darreichungsformen und ihre CDMO-Dienstleistungen

Lannett: Feste orale Darreichungsformen (OSD) und Flüssigkeiten. [CDMO-Profil ansehen]

Pharmaloop (eine Salvat-Firma): Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Arzneimittelprodukte. [CDMO-Profil ansehen]

Reig Jofre: Modernste Einrichtungen für die Entwicklung und Herstellung von FDF. [CDMO-Profil ansehen]

Cenexi: Herstellung von Injektionspräparaten. [CDMO-Profil ansehen]

Grifols International: CDMO für die Herstellung von Injektionspräparaten. [CDMO-Profil ansehen]

Liof Pharma: Aszeptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]

CDM Lavoisier: Glasampullen, Fläschchen und Kunststoffampullen (BFS). [CDMO-Profil ansehen]

FAES FARMA: Entwicklung und Herstellung humaner Arzneimittel. [CDMO-Profil ansehen]

VIVUNT PHARMA: CDMO für sterile Onkologie-Arzneimittel. [CDMO-Profil ansehen]

ASCIL Biopharm: GMP-konforme Pilotanlage für F&E und klinische Chargen. [CDMO-Profil ansehen]

Cambrex: Frühe Entwicklung von Arzneimitteln mit kleinen Molekülen. [CDMO-Profil ansehen]

HIPRA BIOTECH SERVICES: Umfassende Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Produktion. [CDMO-Profil ansehen]

Skyepharma: Integrierter CDMO für orale Technologien. [CDMO-Profil ansehen]

Ophtapharm, eine Sentiss-Firma: Ophthalmische und otische Produkte. [CDMO-Profil ansehen]

HISTOCELL S.L.: Zelltherapien, Medizinprodukte und Dermokosmetik. [CDMO-Profil ansehen]

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Komplexe und hochwertige Darreichungsformen. [CDMO-Profil ansehen]

i+Med | Arzneimittelprodukte: Produkte mit kontrollierter Freisetzung. [CDMO-Profil ansehen]

Aenova Group: Fertigungs-, Entwicklungs- und Technologiedienstleistungen. [CDMO-Profil ansehen]

CARBOGEN AMCIS: GMP-konforme sterile Flüssig- und lyophilisierte Arzneimittelprodukte. [CDMO-Profil ansehen]

Adragos Pharma: Value Added Medicines und HPAPI-Fertigung. [CDMO-Profil ansehen]

AdhexPharma SAS: Transdermale Pflaster und oromukosale Filme. [CDMO-Profil ansehen]

Lukas Heil-Betriebsstätte: GMP-konforme Herstellung steriler und aseptischer Flüssigkeiten. [CDMO-Profil ansehen]

Adare Pharma: Orale Darreichungsformen für Pharma, Tiergesundheit und OTC. [CDMO-Profil ansehen]

Basic Pharma Manufacturing: Herstellung von Injektionspräparaten und sterilen Formen. [CDMO-Profil ansehen]

CZ Vaccines: Einrichtungen für klinische Studien. [CDMO-Profil ansehen]

BAG Health Care: Parenterales Fill & Finish für Vials. [CDMO-Profil ansehen]

SINOWAY INDUSTRIAL CO., LTD: APIs und wichtige Zwischenprodukte. [CDMO-Profil ansehen]

Unither Pharmaceuticals: Bezahlbare Gesundheitslösungen. [CDMO-Profil ansehen]

APR LAB: Produkte für seltene und ultra-seltene Krankheiten. [CDMO-Profil ansehen]

Sidefarma: Herstellung von kleinen und mittleren Chargen. [CDMO-Profil ansehen]

Glatt Pharmaceutical Services: Komplettlösungen für komplexe Darreichungsformen. [CDMO-Profil ansehen]

SWISS PARENTERALS: Herstellung verschiedener steriler Produkte. [CDMO-Profil ansehen]

Darnytsia Kyiv: Kombination aus hochmodernen Anlagen, strengem Qualitätsmanagement und fachkundigem Personal für zuverlässige, konforme und innovative Lösungen. [CDMO-Profil ansehen]

Cellex Cell Professionals: CGT-Zellherstellungsanlage und Sammelzentrum für Ausgangsmaterialien. [CDMO-Profil ansehen]

Content Group: Tubilux Pharma: Registriertes Büro und Produktionsstätte. [CDMO-Profil ansehen]

Ascendia Pharmaceutical Solutions: GMP-zertifizierter CDMO für fortschrittliche sterile und nicht-sterile Herstellung, Formulierungsentwicklung und Analytik. [CDMO-Profil ansehen]

White Raven: Fill & Finish-Anlage für GMP-Formulierung und aseptische Abfüllung steriler Flüssiginjektionspräparate. [CDMO-Profil ansehen]

Lifecore Injectables CDMO: Herstellung steriler injizierbarer Arzneimittel für klinische Entwicklung und kommerzielle Produktion. [CDMO-Profil ansehen]

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Die Zusammenarbeit mit einem erstklassigen CDMO gewährleistet einen nahtlosen Übergang Ihrer Moleküle vom Konzept bis zum kommerziellen Produkt. Im MAI CDMO Network verbinden wir Sie mit vorgeprüften Experten für Fertigform-CDMOs, die darauf spezialisiert sind, innovative Moleküle in gebrauchsfertige Fertigformulierungen zu transformieren. Mit unserem Netzwerk erhalten Sie Zugang zu erstklassigen Einrichtungen, modernster Technologie und unübertroffener Expertise, um Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Bereit, Ihre Moleküle auf die nächste Stufe zu bringen? Entdecken Sie unser Netzwerk vertrauenswürdiger CDMO-Partner und finden Sie die ideale Lösung für Ihre Bedürfnisse in der Arzneimittelherstellung.