Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Abteilung für Formulierung, Prozess und Geräte

• Expertise in Controlled Release Formulations (CRF) und Ultra High Compositions (UHC) für kleine Moleküle, Peptide und Biologika wie Proteine oder monoklonale Antikörper (mAbs).
• Vorformulierung und Formulierungsentwicklung zur Erstellung gebrauchsfertiger (RTU) Lösungen, die auf spezifische Anforderungen zugeschnitten sind.
• Plattformtechnologie zur Analyse physikalisch-chemischer Eigenschaften von Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die die Entwicklung verschiedener Technologien unterstützt: In-situ-bildende oder vorgeformte Depotimplantate, hochkonzentrierte Suspensionen, wässrige Zusammensetzungen, Hydrogele, biologisch abbaubare Implantate und Mikropartikel sowie Polymere mit sehr niedrigem Molekulargewicht.

2. Abteilung für Analytik und Phy-Chemie

• Stabilitätsstudien und Qualitätskontrolle während des Entwicklungsprozesses.
• Erweiterte analytische Charakterisierung von Formulierungen.

3. GMP-Pilotanlage: Produktion klinischer GMP-Chargen für Phase 1 und Phase 2.

• Gefriergetrocknete Produkte (aseptisches Verfahren).
• Kleinvolumige Flüssigkeiten (Endsterilisation und aseptischer Prozess).
• Halbfeste Stoffe (Endsterilisation).
• Prozessskalierung und Validierung für Formate wie Fläschchen, Spritzen und Kartuschen.

4. Regulierungs-, Qualitätssicherungs- und klinische Abteilung

• GMP-Aufsicht: Verwaltung von Aktivitäten, Chargenfreigabe und Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Qualitätssicherung: Qualitätssystemmanagement und interne/externe Audits.
• Klinische Unterstützung: Dokumentationsmanagement, klinische Studien und Koordination mit CROs.