VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Herstellung steriler Onkologiemedikamente

Flüssige und lyophilisierte Fläschchen entsprechen vollständig dem neuen EU-GMP-Anhang 1.

Standort: León, Spanien. Darreichungsformen: Flüssigfläschchen und lyophilisierte Fläschchen.

Vollständig konform mit Annex 1 EU GMP. Außerdem wird die US-amerikanische FDA-Zulassung für 2025 erwartet. Isolatoren für die Probenahme und Abgabe von Rohstoffen sowie die Produktherstellung.

3 Compoundierbehälter: 5, 20 und 300 Liter. Chargengrößen von 3 bis 1.200 Litern im Rahmen von Kampagnen. Automatisiertes Produktfiltrationssystem mit CIP, DIP und SIP. Filterintegritätstest integriert.

Hochgeschwindigkeits-Abfülllinie: 100 Fläschchen pro Minute / 6.000 Fläschchen pro Stunde.

Vollständige Auswahl an ISO-Formaten von 4R bis 100R.

Automatisiertes Flaschenverschlusssystem unter Stickstoffatmosphäre.

Lyophilisator mit automatischem Be- und Entladesystem, Klasse A.

Maximale Gefriertrocknungskapazität: 240 Liter / 10 m² Oberfläche.

Automatisiertes Fläschchenverschlusssystem in der Gefriertrocknungskammer unter Stickstoffatmosphäre.

Automatisierte In-Prozess-Kontrolle (IPC).

• Kontinuierliche Überwachung der Klassen A und B.
• Füllvolumenkontrolle durch dynamische Skala (100 %).
• Dichtheitsprüfung durch Sauerstoff- oder Lichtbogenbestimmung (100 %).
• Optische Inspektion des Fläschchens (100 %).

Produktionschargen werden per Video aufgezeichnet (100 %).

Qualitätskontrolllabor für API- und FDF-Chargenfreigabe und Stabilitätstests.

Videoüberwachung und Sicherheitssystem für verriegelte Türen mit Gesichtserkennung.