Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Erstklassiger Partner im Bereich der Vertragsherstellung von Arzneimitteln nutzen wir unsere Erfahrung in der pharmazeutischen F&E, aseptischer Abfüllung, Lyophilisation, Mikro-/Nanoenkapselungsprozessen und umfassendes Wissen über internationale Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die anspruchsvollsten Qualitätsstandards und die Bedürfnisse des Kunden erfüllt.

Wir bieten Entwicklungs- und Vorversorgungsdienste an, die die galenische Entwicklung, die präklinische Entwicklung, die Produktion von Pilotchargen und das Design von präklinischen Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und anderen ergänzenden Studien für die technologische Skalierung umfassen.

Wir haben umfassende Erfahrung in der Arbeit mit komplexen Substanzen wie Biologika, einschließlich monoklonaler Antikörper, Peptide und andere Proteine. Lyophilisation und Mikro-/Nanoenkapselung sind einige unserer Spezialgebiete. Zu wissen, wie man einen geeigneten Herstellungsprozess entwirft, ist sowohl aus regulatorischer als auch aus Effizienzsicht von entscheidender Bedeutung.

Der klinische Herstellungsdienst (präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III) wird unter Verwendung von halbautomatisierten/automatisierten Abfüllprozessen, sowohl GMP- als auch non-GMP-konform, angeboten, die alle Kundenbedürfnisse erfüllen. Die Herstellungsschritte umfassen die sterile Filtration, die Vorbereitung der Primärverpackungsmaterialien (z. B. Reinigung, Sterilisation), die Vorbereitung der Formel und die Lyophilisation, falls erforderlich, hauptsächlich für Biologika wie Proteine und monoklonale Antikörper.

Wir verfügen über umfassendes Wissen in der Herstellung von empfindlichen und hochpreisigen Biologika sowie in der aseptischen Verarbeitung. Unsere Technologien zur aseptischen Abfüllung und unsere Lyophilisationsmethoden, die den neuesten technologischen Fortschritten entsprechen, gehören zu den fortschrittlichsten in der Vertragsarzneimittelindustrie und beinhalten automatische HVAC-Kontrolle, kontinuierliche Partikelüberwachung, automatische Reinigung, Sterilisation und andere automatische Prozesse und Tests.

Unsere analytischen Qualitätskontrollmaßnahmen umfassen Tests von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien, Bulk-Lösungen, Materialien im Prozess und Fertigprodukten.

Wir bieten auch das Design und die Durchführung von Stabilitätsstudien an.