Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Als erstklassiger Partner im Bereich der pharmazeutischen Auftragsfertigung nutzen wir unser Fachwissen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, aseptischen Abfüllung, Lyophilisierung, Mikro-/Nanoverkapselungsprozessen und umfassenden Kenntnissen internationaler Anforderungen, damit Ihr Produkt den anspruchsvollsten Qualitätsstandards und Kundenbedürfnissen entspricht.

Wir bieten Entwicklungs- und präklinische Lieferdienstleistungen an, einschließlich galenischer Entwicklung, präklinischer Entwicklung, Produktion von Pilotchargen und Design präklinischer Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie anderer ergänzender Studien zur Technologieskalierung.

Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit komplexen Substanzen wie Biologika, einschließlich monoklonaler Antikörper, Peptide und anderen Proteinen. Lyophilisierung und Mikro-/Nanoverkapselung gehören zu unseren Fachgebieten. Zu wissen, wie man einen geeigneten Herstellungsprozess gestaltet, ist sowohl für regulatorische als auch für Effizienzzwecke von entscheidender Bedeutung.

Klinische Herstellung (Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III) wird unter Verwendung nichtcGMP/cGMP, halbautomatischer/automatischer Abfüllprozesse angeboten, die allen Kundenanforderungen entsprechen. Zu den Herstellungsschritten gehören die Sterilfiltration, die Vorbereitung der primären Verpackungsmaterialien (z. B. Reinigung, Sterilisation), die Zubereitung der Formel und bei Bedarf die Lyophilisierung – hauptsächlich Biologika wie Proteine und monoklonale Antikörper.

Wir verfügen über umfassende Kenntnisse in der Herstellung sensibler, hochwertiger Biologika und der aseptischen Verarbeitung. Unsere aseptischen Abfülltechnologien und Lyophilisierungsmethoden, die dem neuesten Stand der Technik entsprechen, gehören zu den fortschrittlichsten in der pharmazeutischen Auftragsfertigungsbranche und umfassen automatische HVAC-Steuerung, kontinuierliche Partikelüberwachung, automatische Reinigung, Sterilisation und andere automatische Prozesse und Tests.

Unsere analytischen Qualitätskontrollmaßnahmen umfassen die Prüfung von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien, Massenlösungen, In-Process-Materialien und Fertigprodukten.

Wir bieten auch die Entwurf und Durchführung von Stabilitätsstudien an.