HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services ist die CDMO-Abteilung von HIPRA, die über 50 Jahre wissenschaftliche und technische Exzellenz in Pharma- und Biotechnologieunternehmen einbringt und umfassende Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für eine breite Palette von Biologika-Technologien und -Modalitäten anbietet. Wir verfügen jetzt über Kapazitäten, um mit der Entwicklung, der klinischen Versorgung und kommerziellen Herstellungsprojekten für die Abfüllung und Veredelung bei Säugetieren, mikrobiellen Tieren und der aseptischen Produktion zu beginnen. Wir sind in der Lage, 12 Monate vom Gen/Stamm bis zur Arzneimittelsubstanz einzuhalten wie BIMERVAX® zeigt (das wir jedes Jahr in 4–6 Monaten anpassen) und unsere typischen Vorlaufzeiten, die in Dutzenden von Programmen im Bereich Tiergesundheit nachgewiesen wurden Wir sind seit fast 30 Jahren von der EMA zugelassen und können auf eine hervorragende Erfolgsbilanz bei Inspektionen zurückblicken. Wir bereiten uns auf die FDA-Zulassung bis Mitte 2026 vor Auf unserem AIGUAVIVA-Campus befinden sich unsere Forschungs- und Entwicklungslabore und die Erweiterung unserer mikrobiellen DS-Fertigung. Unser AMER-Campus bietet unsere mikrobiellen DS-, Säugetier-DS-, aseptischen F&F- und QC-Dienste an. ENTWICKLUNG (Campus AIGUAVIVA) Von der frühen Entdeckung bis zur klinischen Herstellung beschleunigen wir jede Phase der Entwicklung biologischer Arzneimittel mit Fachwissen und Flexibilität. Unsere AIGUAVIVA-Entwicklungslabore verfügen über Hochdurchsatz-Bioreaktorsysteme (Ambr®15 und Ambr®250) für die Versuchsplanung, kleine und mittelgroße Tischbioreaktoren, Cobas®-Analysegeräte (für klinische Chemie- und Immunchemie-Assays) und fortschrittliche Werkzeuge für die Zelllinienentwicklung, ergänzt durch einen speziellen Bereich für Prozessentwicklung und einen speziellen GMP-Bereich für die klinische Chargenproduktion in der Frühphase. HERSTELLUNG (AMER- und AIGUAVIVA-Standorte) Wir bieten robuste und flexible pharmazeutische Herstellungs- und Qualitätskontrolldienste in unseren hochmodernen GMP-zertifizierten Einrichtungen. Unsere AMER DS-Einrichtungen verfügen über erstklassige Einweg-500-Liter-Zellkulturbioreaktoren, 2000-Liter-Einwegbioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Edelstahlfermenter, Einwegchromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen. Unsere AIGUAVIVA DS-Erweiterungsanlage verfügt über 2000-Liter-Einwegbioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Edelstahlfermenter, Einwegchromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen. Unsere AMER DP-Anlage verfügt über eine Hochgeschwindigkeits-Isolator-Abfülllinie für Flüssigkeitsfläschchen mit 100 % IPC. Unsere AMER-QC-Labore verfügen über eine große Vielfalt an Geräten, die ein breites Spektrum an Methoden ermöglichen. Die Ausstattung ist die gleiche wie im Entwicklungslabor für analytische Methoden.