HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva

HIPRA Biotech Services ist die CDMO-Abteilung von HIPRA, die über 50 Jahre wissenschaftliche und technische Exzellenz in Pharma- und Biotechnologieunternehmen einbringt und umfassende Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen für eine breite Palette von Biologika-Technologien und -Modalitäten anbietet.

• Wir verfügen jetzt über Kapazitäten, um mit der Entwicklung, der klinischen Versorgung und kommerziellen Herstellungsprojekten für die Abfüllung und Veredelung bei Säugetieren, mikrobiellen Tieren und der aseptischen Produktion zu beginnen.
• Wir sind in der Lage, Erfolg zu haben, wie BIMERVAX® (das wir jedes Jahr in 4–6 Monaten anpassen) bewiesen hat und unsere typischen Vorlaufzeiten, die in Dutzenden von Programmen im Bereich Tiergesundheit nachgewiesen wurden
• Wir sind seit fast 30 Jahren von der EMA zugelassen und können auf eine hervorragende Erfolgsbilanz bei Inspektionen zurückblicken. Wir bereiten uns auf die FDA-Zulassung bis Mitte 2026 vor

Unser AMER-Campus bietet DS- und DP-Fertigungs- und Qualitätskontrolldienste, während unser AIGUAVIVA-Campus unsere Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie unsere DS-Fertigungserweiterung umfasst.

ENTWICKLUNGSDIENSTLEISTUNGEN (AIGUAVIVA CAMPUS)

Von der frühen Entdeckung bis zur klinischen Herstellung beschleunigen wir jede Phase der Entwicklung biologischer Arzneimittel mit Fachwissen und Flexibilität.

Unsere AIGUAVIVA-Entwicklungslabore verfügen über Hochdurchsatz-Bioreaktorsysteme (Ambr®15 und Ambr®250) für die Versuchsplanung, kleine und mittelgroße Tischbioreaktoren, Cobas®-Analysegeräte (für klinische Chemie- und Immunchemie-Assays) und fortschrittliche Werkzeuge für die Zelllinienentwicklung, ergänzt durch einen speziellen Bereich für Prozessentwicklung und einen speziellen GMP-Bereich für die klinische Chargenproduktion in der Frühphase.

HERSTELLUNG UND QC-DIENSTLEISTUNGEN (AMER UND AIGUAVIVA CAMPUSES)

Wir bieten robuste und flexible pharmazeutische Herstellungs- und Qualitätskontrolldienste in unseren hochmodernen GMP-zertifizierten Einrichtungen.

Unsere AMER DS-Einrichtungen verfügen über erstklassige Einweg-500-Liter-Zellkulturbioreaktoren, 2000-Liter-Einwegbioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Edelstahlfermenter, Einwegchromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen.

Unsere AIGUAVIVA DS-Einrichtungen verfügen über erstklassige 2000-Liter-Einwegbioreaktoren für die mikrobielle Fermentation und Edelstahlfermenter, Einwegchromatographie, Tangentialflussfiltration und Zentrifugen.

Unsere AMER DP-Anlage verfügt über eine Hochgeschwindigkeits-Isolator-Abfülllinie für Flüssigkeitsfläschchen mit 100 % IPC.

Unsere AMER-QC-Labore verfügen über eine große Vielfalt an Geräten, die ein breites Spektrum an Methoden ermöglichen. Die Ausstattung ist die gleiche wie im Entwicklungslabor für analytische Methoden.